Law-lib.com 2025-4-22 15:02:19 新華網
國家藥監(jiān)局、海關總署日前聯合發(fā)布關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告，對來自不存在瘋牛病疫情禁令的國家或地區(qū)，且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產。
試點區(qū)域為北京、天津等12個省、區(qū)、市，試點期限設定為公告發(fā)布之日起2年，到期后根據試點工作情況，逐步在全國范圍內推進牛黃進口使用相關工作。
公告明確提出對牛黃進口申請人的要求，牛黃進口申請人應當為試點區(qū)域內處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關中成藥的生產外，同一集團公司試點區(qū)域內的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內部應當明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內部指定企業(yè)相關中成藥的生產，不得對外銷售。
同時，對于使用進口牛黃生產中成藥的藥品上市許可持有人的責任，公告也有相應要求。藥品上市許可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產地加工、進口、運輸、儲存、投料等環(huán)節(jié)，制定相應管理制度和存放加工操作規(guī)程，用于中成藥生產的進口牛黃應當專庫或專柜儲存、專人管理、專賬記錄。使用進口牛黃生產中成藥的企業(yè)應當設置單獨的生產設備，不得與其他品種共線生產。
進口牛黃一直是我國牛黃藥材的重要來源，因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風險，原國家藥品監(jiān)督管理局禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等。隨著各國政府采取的一系列防控措施，瘋牛病的傳播逐步得到控制。
與此同時，消費者對天然牛黃的需求增強，供需矛盾凸顯。為緩解天然牛黃資源緊缺，國家藥監(jiān)局會同海關總署研究論證，在吸納各方意見的基礎上發(fā)布本次公告，以推動解決藥品生產企業(yè)原料緊缺的問題，滿足藥材市場供應。
日期：2025-4-22 15:02:19 | 關閉 |
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