Law-lib.com 2025-11-25 11:14:28 新華社
新華社北京11月24日電 國家中醫(yī)藥管理局11月24日公布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》。該辦法旨在進(jìn)一步規(guī)范管理相關(guān)臨床研究，提高研究質(zhì)量。
根據(jù)該管理辦法，研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以人為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動。
該管理辦法共有八章四十九條，確定了相關(guān)研究的適用范圍，堅(jiān)持機(jī)構(gòu)主責(zé)，規(guī)定了研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機(jī)構(gòu)立結(jié)項(xiàng)、研究信息上傳公開等基本制度，明確了此類中醫(yī)藥臨床研究的監(jiān)管機(jī)制。
該管理辦法還針對中醫(yī)藥特色設(shè)置相關(guān)規(guī)定。例如，管理辦法明確，開展中醫(yī)藥干預(yù)性研究，成員必須包括中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，研究過程中涉及的中醫(yī)藥學(xué)判斷、臨床決策應(yīng)當(dāng)由其作出;管理辦法對中醫(yī)非藥物療法等特色干預(yù)措施的研究基礎(chǔ)與機(jī)構(gòu)資質(zhì)提出明確要求。
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