關(guān)于加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》實施工作的通知
關(guān)于加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》實施工作的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》實施工作的通知
關(guān)于加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》實施工作的通知
國食藥監(jiān)安[2012]8號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新修訂藥品GMP)自2011年3月1日實施以來,各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)認真落實國家局《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號)要求,積極組織開展實施,總體工作穩(wěn)定有序,但各地進度不一。為推進新修訂藥品GMP實施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、加強組織領(lǐng)導(dǎo),制定實施整體規(guī)劃
。ㄒ唬┘訌妼嵤┕ぷ鹘M織領(lǐng)導(dǎo)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要向省政府報告新修訂藥品GMP的實施工作,要把實施新修訂藥品GMP工作列入省政府議事日程,加強對實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。根據(jù)工作需要,成立實施工作領(lǐng)導(dǎo)小組,有計劃、有組織、統(tǒng)一有序地抓好本行政區(qū)域的新修訂藥品GMP實施工作。
。ǘ┲贫▽嵤┕ぷ髡w規(guī)劃。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合各地實際,分析企業(yè)情況,明確整體規(guī)劃,確定階段工作目標(biāo),加快推進新修訂藥品GMP實施步伐。同時,利用跟蹤檢查、監(jiān)督檢查等各種方式,深入實際調(diào)查研究,全面、準(zhǔn)確、及時掌握行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP的總體情況和具體進度,防止后期認證擁堵現(xiàn)象,要堅持認證標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一,絕不允許出現(xiàn)前緊后松,標(biāo)準(zhǔn)降低的情況發(fā)生。
。ㄈ┘訌姺诸愔笇(dǎo)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)調(diào)查情況對行政區(qū)域企業(yè)進行梳理,分類指導(dǎo)企業(yè)實施新修訂藥品GMP。對于基本具備實施條件的企業(yè),應(yīng)督促其盡早申請認證檢查,藥品認證檢查機構(gòu)應(yīng)有重點地進行檢查,促其早日通過認證,并起到引導(dǎo)示范作用。對需要通過技術(shù)改造方能達到要求的,要確定規(guī)劃,督促企業(yè)明確改造方案,盡快通過認證。對企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術(shù)人員不足的企業(yè),應(yīng)鼓勵其勇于退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組。
(四)營造良好實施氛圍。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對實施新修訂藥品GMP的輿論宣傳工作,促進相關(guān)政策支持和企業(yè)按計劃實施。加強與當(dāng)?shù)卣拖嚓P(guān)部門溝通,對實施新修訂藥品GMP企業(yè)予以相關(guān)政策支持,營造良好實施氛圍。
二、強化監(jiān)督檢查隊伍建設(shè),保障藥品GMP實施
。ㄒ唬┘訌娝幤繁O(jiān)督檢查隊伍建設(shè)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要利用新修訂藥品GMP實施的機會,加強藥品監(jiān)督檢查隊伍建設(shè)。對藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管人員以及藥品GMP檢查員進行全面培訓(xùn),使其了解、掌握新修訂藥品GMP主要內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)要求,能夠按照新修訂藥品GMP對企業(yè)進行監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管工作,能夠?qū)ζ髽I(yè)實施新修訂藥品GMP工作予以法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)。各地要對本地企業(yè)實施進度、申請檢查的集中程度及檢查員隊伍等情況進行深入摸底分析,保證任務(wù)和隊伍相適應(yīng)。
要嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定》遴選、培訓(xùn)、聘任和管理檢查員,使檢查員能夠掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)、把握風(fēng)險管理要求、統(tǒng)一風(fēng)險評估尺度,保證藥品GMP認證科學(xué)公正、始終如一、各地實施水平一致。采取相關(guān)鼓勵措施,對優(yōu)秀的藥品GMP檢查員給予表揚。
。ǘ┙⒑屯晟瀑|(zhì)量保證體系。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定,加強藥品認證檢查機構(gòu)建設(shè),完善藥品認證檢查機構(gòu)內(nèi)部工作機制,建立和完善質(zhì)量保證體系,并按照國食藥監(jiān)安〔2011〕101號文件要求,在認真做好評估工作后,全力做好新修訂藥品GMP檢查認證和藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。在此基礎(chǔ)上,有條件的地方,要努力探索實行藥品GMP檢查員職業(yè)化,認證工作由專職人員進行。國家局將逐步制定職業(yè)檢查員標(biāo)準(zhǔn),對職業(yè)檢查員進行專門培訓(xùn),保證工作質(zhì)量,進一步提升藥品檢查認證工作的有效性。
國家局將根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定,加強對各省級藥品認證檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系運行工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo),適時開展對藥品認證檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的評估工作,開展對省級藥品認證工作質(zhì)量評審工作。對不嚴格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),使不符合新修訂藥品GMP要求的企業(yè)通過認證的,國家局將予以通報批評,暫停該省藥品GMP認證資格,責(zé)令其對相關(guān)企業(yè)重新進行認證。暫停期間可以由國家局代為組織認證工作。
。ㄈ┘訌娂夹g(shù)改造期間藥品質(zhì)量監(jiān)管。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對企業(yè)技術(shù)改造過程中的藥品質(zhì)量監(jiān)管,加大監(jiān)督檢查和跟蹤檢查力度,防止在過渡期間因企業(yè)改造與生產(chǎn)同步造成產(chǎn)品質(zhì)量問題。對發(fā)現(xiàn)的各類問題要及時依法處理。監(jiān)督檢查及處罰按照企業(yè)通過藥品GMP認證的標(biāo)準(zhǔn)進行,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,督促企業(yè)按照新修訂藥品GMP進行改造。
三、完善企業(yè)質(zhì)量管理體系,重視技術(shù)升級改造
。ㄒ唬⿵娀|(zhì)量管理,重視軟件建設(shè)。要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)通過實施新修訂藥品GMP,完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè),強化藥品GMP實施有效性。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施過程中,既要科學(xué)、合理地進行生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等硬件完善工作,又要根據(jù)人員、設(shè)備、物料、工藝、質(zhì)量管理的實際需求,更新符合實際的管理體系和管理文件等軟件內(nèi)容,以達到確保產(chǎn)品質(zhì)量,控制潛在質(zhì)量風(fēng)險的目標(biāo)。
。ǘ┘訌娙藛T培訓(xùn),提升管理水平。要督促企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中,做好全員培訓(xùn)工作,使之明確崗位職責(zé),達到規(guī)范操作的要求。同時,要高度重視人才隊伍建設(shè),尤其是質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員,要加大投入,強化培訓(xùn),提高素質(zhì),確保職責(zé)落實,使之在實施新修訂GMP過程中能切實發(fā)揮管理作用。
。ㄈ┘涌旒夹g(shù)升級,重視硬件改造。要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》要求,對實施新修訂藥品GMP工作進行規(guī)劃,安排好改造和申請認證進度,避免因最后集中申請而延誤認證工作。應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)在廠房設(shè)施、設(shè)備改造時,根據(jù)藥品工藝需求、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、管理需要等綜合考慮確定改造方案,確保技術(shù)改造的合理性、科學(xué)性和有效性。同時注意量力而行,避免過于關(guān)注硬件投資,盲目擴大產(chǎn)能的情況。特別是對一些產(chǎn)能嚴重過剩的品種和生產(chǎn)線,企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學(xué)分析判斷,主動淘汰落后的過剩產(chǎn)能。由此帶來的相關(guān)問題,各級食品藥品監(jiān)督管理部門要及時向地方政府報告情況,妥善做好后續(xù)相關(guān)工作。
四、采取有效措施,促進企業(yè)加快GMP改造
鼓勵企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中,貫徹落實工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》,開展企業(yè)間的強強聯(lián)合、兼并重組,調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),淘汰落后產(chǎn)能,促進產(chǎn)業(yè)升級和優(yōu)勢企業(yè)做大做強。爭取有關(guān)部門支持優(yōu)勢企業(yè)藥品GMP改造項目,對通過認證的企業(yè)給予一定的優(yōu)惠政策。國家局將進一步明確和規(guī)范企業(yè)注冊品種異地轉(zhuǎn)移的相關(guān)技術(shù)要求,支持藥品生產(chǎn)技術(shù)在企業(yè)間合理流動,推動企業(yè)聯(lián)合兼并活動。2013年12月31日后沒有通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品以及在2015年12月31日后未能通過認證的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),必須按照國食藥監(jiān)安〔2011〕101號文件要求停止生產(chǎn)。
實施新修訂藥品GMP時間緊、任務(wù)重,各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要全力做好實施的組織、宣傳、指導(dǎo)和督促工作,堅持標(biāo)準(zhǔn),確保認證質(zhì)量。要認真調(diào)研實施工作中出現(xiàn)的新問題,及時進行總結(jié),采取有力措施,確保實現(xiàn)總體工作目標(biāo)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施規(guī)劃、實施情況及工作中遇到的重大問題,要及時上報國家局,同時報告省級人民政府。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一二年一月六日