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  • 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知

    1. 【頒布時間】2012-9-6
    2. 【標(biāo)題】國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知
    3. 【發(fā)文號】國食藥監(jiān)安[2012]264號
    4. 【失效時間】
    5. 【頒布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
    6. 【法規(guī)來源】http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html

    7. 【法規(guī)全文】

     

    國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知

    國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知

    國家食品藥品監(jiān)督管理局


    國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知


    國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知

    國食藥監(jiān)安[2012]264號


    各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心:

      為規(guī)范和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)撰寫藥品定期安全性更新報告,提高藥品生產(chǎn)企業(yè)分析評價藥品安全問題的能力,根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,我局組織制定了《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》,現(xiàn)予以印發(fā),請遵照執(zhí)行。



                                國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                   2012年9月6日



                 藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范

      一、前言
      本規(guī)范是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)起草和撰寫《定期安全性更新報告》的技術(shù)文件,也是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)評價《定期安全性更新報告》的重要依據(jù)。
      本規(guī)范是一個原則性指導(dǎo)文件,提出了撰寫《定期安全性更新報告》的一般要求,但實際情況多種多樣,不可能面面俱到,對具體問題應(yīng)從實際出發(fā)研究確定。
      本規(guī)范主要參考了ICH E2C(R1)《上市藥品定期安全性更新報告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs,PSUR)》,依據(jù)當(dāng)前對《定期安全性更新報告》的認識而制定。隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)定期總結(jié)藥品安全的經(jīng)驗積累,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本規(guī)范也將適時進行調(diào)整。

      二、基本原則與要求
     。ㄒ唬╆P(guān)于同一活性物質(zhì)的報告
      藥品生產(chǎn)企業(yè)可以遵循化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報告《定期安全性更新報告》。在一份《定期安全性更新報告》內(nèi),可以根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應(yīng)癥(功能主治)或目標(biāo)用藥人群進行分層。

     。ǘ╆P(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間
      《定期安全性更新報告》的數(shù)據(jù)匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計,上報日期應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止日后60日內(nèi)?梢蕴峤灰試H誕生日為起點計的《定期安全性更新報告》,但如果上述報告的數(shù)據(jù)截止日早于我國要求的截止日期,應(yīng)當(dāng)補充這段時期的數(shù)據(jù)并進行分析。

     。ㄈ╆P(guān)于報告格式
      《定期安全性更新報告》包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。
    封面包括產(chǎn)品名稱、報告類別(定期安全性更新報告),報告次數(shù)、報告期,獲取藥品批準(zhǔn)證明文件時間,藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編及傳真,負責(zé)藥品安全的部門、負責(zé)人及聯(lián)系方式(包括手機、固定電話、電子郵箱等),報告提交時間,以及隱私保護等相關(guān)信息(參見附表1)。
      目錄應(yīng)盡可能詳細,一般包含三級目錄。
      正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。

     。ㄋ模╆P(guān)于電子提交
      藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告《定期安全性更新報告》。通過該系統(tǒng)在線填報定期安全性更新報告提交表(參見附表2),《定期安全性更新報告》作為提交表的附件上傳。

     。ㄎ澹╆P(guān)于報告語言
      藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文《定期安全性更新報告》。合資、外資企業(yè)和進口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的《定期安全性更新報告》,但同時應(yīng)當(dāng)將該報告中除病例列表(Line Listings)和匯總表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表(Company Core Data Sheet,CCDS)翻譯成中文,與英文原文一起報告。


    三、主要內(nèi)容
      《定期安全性更新報告》的主要內(nèi)容包括:藥品基本信息、國內(nèi)外上市情況、因藥品安全性原因而采取措施的情況、藥品安全性信息的變更情況、用藥人數(shù)估算資料、藥品不良反應(yīng)報告信息、安全性相關(guān)的研究信息、其他信息、藥品安全性分析評價結(jié)果、結(jié)論、附件。

      (一)藥品基本信息
      本部分介紹藥品的名稱(通用名稱、商品名稱)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、活性成分(處方組成)、適應(yīng)癥(功能主治)和用法用量。

     。ǘ﹪鴥(nèi)外上市情況
      本部分簡要介紹藥品在國內(nèi)外上市的信息,主要包括:
      1.獲得上市許可的國家和時間、當(dāng)前注冊狀態(tài)、首次上市銷售時間、商品名等(參見附表3);
      2.藥品批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求,特別是與安全性有關(guān)的要求;
      3.批準(zhǔn)的適應(yīng)癥(功能主治)和特殊人群;
      4.注冊申請未獲管理部門批準(zhǔn)的原因;
      5.藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性或療效原因而撤回的注冊申請。
    如果藥品在我國的適應(yīng)癥(功能主治)、治療人群、劑型和劑量與其他國家存在差異,應(yīng)予以說明。

     。ㄈ┮蛩幤钒踩栽蚨扇〈胧┑那闆r
      本部分介紹報告期內(nèi)監(jiān)管部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性原因而采取的措施和原因,必要時應(yīng)附加相關(guān)文件。如果在數(shù)據(jù)截止日后、報告提交前,發(fā)生因藥品安全性原因而采取措施的情況,也應(yīng)在此部分介紹。
      安全性措施主要包括:
      1.暫停生產(chǎn)、銷售、使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;
      2.再注冊申請未獲批準(zhǔn);
      3.限制銷售;
      4.暫停臨床研究;
      5.劑量調(diào)整;
      6.改變用藥人群或適應(yīng)癥(功能主治);
      7.改變劑型或處方;
      8.改變或限制給藥途徑。
      在上述措施外,采取了其他風(fēng)險控制措施的,也應(yīng)在本部分進行描述。

      (四)藥品安全性信息的變更情況
      本部分介紹藥品說明書中安全性信息的變更情況,包括:
      1.本期報告所依據(jù)的藥品說明書核準(zhǔn)日期(修訂日期),以及上期報告所依據(jù)的藥品說明書核準(zhǔn)日期(修訂日期);
      2.藥品生產(chǎn)企業(yè)若在報告期內(nèi)修改了藥品說明書中的安全性相關(guān)內(nèi)容,包括適應(yīng)癥(功能主治)、用法用量、禁忌癥、注意事項、藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用等,應(yīng)詳細描述相關(guān)修改內(nèi)容,明確列出修改前后的內(nèi)容;
      3.如果我國與其他國家藥品說明書中的安全性信息有差別,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)解釋理由,說明地區(qū)差異及其對總體安全性評價的影響,說明藥品生產(chǎn)企業(yè)將采取或已采取的措施及其影響;
      4.其他國家采取某種安全性措施,而藥品生產(chǎn)企業(yè)并未因此修改我國藥品說明書中的相關(guān)安全性資料,應(yīng)說明理由。

     。ㄎ澹┯盟幦藬(shù)估算資料
      本部分應(yīng)盡可能準(zhǔn)確地提供報告期內(nèi)的用藥人數(shù)信息,提供相應(yīng)的估算方法。當(dāng)無法估算用藥人數(shù)或估算無意義時,應(yīng)說明理由。
      通;谙薅ㄈ談┝縼砉浪阌盟幦藬(shù),可以通過患者用藥人日、處方量或單位劑量數(shù)等進行估算;無法使用前述方法時,也可以通過藥品銷量進行估算。對所用的估算方法應(yīng)給予說明。
      當(dāng)自發(fā)報告、安全性相關(guān)研究提示藥品有潛在的安全性問題時,應(yīng)提供更為詳細的報告期用藥人數(shù)信息。必要時,應(yīng)按照國家、藥品劑型、適應(yīng)癥(功能主治)、患者性別或年齡等的不同,分別進行估算。
      如果《定期安全性更新報告》包含來源于安全性相關(guān)研究的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù),應(yīng)提供相應(yīng)的用藥人數(shù)、不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)以及不良反應(yīng)發(fā)生率等信息。

    (六)藥品不良反應(yīng)報告信息
      本部分介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)在報告期內(nèi)獲知的所有個例藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件。
      1.個例藥品不良反應(yīng)
    報告期內(nèi)國內(nèi)外發(fā)生的所有個例藥品不良反應(yīng)首次報告和隨訪報告都應(yīng)報告,不僅包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的,也包括上市后研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目發(fā)現(xiàn)的及文獻報道的。對于文獻未明確標(biāo)識藥品生產(chǎn)企業(yè)的,相關(guān)企業(yè)都應(yīng)報告。
      新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次進口五年內(nèi)的藥品,所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表兩種形式進行匯總分析;其他藥品,新的或嚴重藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表兩種形式進行匯總分析,已知的一般藥品不良反應(yīng),只需以匯總表形式進行匯總分析。
      (1)病例列表
      以列表形式提交個例藥品不良反應(yīng),清晰直觀,便于對報告進行分析評價,也有助于排除重復(fù)報告。
      一個患者的不良反應(yīng)一般在表格中只占一行。如果一個病例有多個藥品不良反應(yīng),應(yīng)在不良反應(yīng)名稱項下列出所有的藥品不良反應(yīng),并按照嚴重程度排序。如果同一患者在不同時段發(fā)生不同類型的不良反應(yīng),比如在一個臨床研究中間隔數(shù)周發(fā)生不同類型的不良反應(yīng),就應(yīng)在表格的不同行中作為另一個病例進行報告,并對這種情況做出相應(yīng)說明。
      病例列表中的病例按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表的表頭通常包括以下內(nèi)容(參見附表4):
     、偎幤飞a(chǎn)企業(yè)的病例編號。
     、诓±l(fā)生地(國家,國內(nèi)病例需要提供病例發(fā)生的省份)。
     、鄄±齺碓矗缱园l(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集項目、文獻等。
     、苣挲g和性別。
     、輵岩伤幤返娜談┝、劑型和給藥途徑。
     、薨l(fā)生不良反應(yīng)的起始時間。如果不知道確切日期,應(yīng)估計從開始治療到發(fā)生不良反應(yīng)的時間。對于已知停藥后發(fā)生的不良反應(yīng),應(yīng)估算滯后時間。
     、哂盟幤鹬箷r間。如果沒有確切時間,應(yīng)估計用藥的持續(xù)時間。
     、鄬Σ涣挤磻(yīng)的描述。
      ⑨不良反應(yīng)結(jié)果,如痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。如果同一患者發(fā)生了多個不良反應(yīng),按照多個結(jié)果中最嚴重的報告。
     、庀嚓P(guān)評價意見。需要考慮合并用藥、藥物相互作用、疾病進展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等因素的影響;假如藥品生產(chǎn)企業(yè)不同意報告者的因果關(guān)系評價意見,需說明理由。
      為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù),可以根據(jù)藥品劑型或適應(yīng)癥(功能主治)不同,使用多個病例列表。
     。2)匯總表
      對個例藥品不良反應(yīng)進行匯總,一般采用表格形式分類匯總(參見附表5)。當(dāng)病例數(shù)或信息很少不適于制表時,可以采用敘述性描述。
      匯總表不包含患者信息,主要包含不良反應(yīng)信息,通常按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排序匯總?梢园凑詹涣挤磻(yīng)的嚴重性、說明書是否收載、病例發(fā)生地或來源的不同等分欄或分別制表。
      對于新的且嚴重的不良反應(yīng),應(yīng)提供從藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。
      (3)分析個例藥品不良反應(yīng)
      本部分對重點關(guān)注的藥品不良反應(yīng),如死亡、新的且嚴重的和其他需要關(guān)注的病例進行分析,并簡要評價其性質(zhì)、臨床意義、發(fā)生機制、報告頻率等。如果報告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對以往病例描述和分析有重要影響,在本部分也應(yīng)對這些新數(shù)據(jù)進行分析。
      2.藥品群體不良事件
      本部分介紹報告期內(nèi)藥品群體不良事件的報告、調(diào)查和處置情況。
    (七)安全性相關(guān)的研究信息
      本部分介紹與藥品安全相關(guān)的研究信息,包括非臨床研究信息、臨床研究信息和流行病學(xué)研究信息。本部分根據(jù)研究完成或發(fā)表與否,按已完成的研究、計劃或正在進行的研究和已發(fā)表的研究進行介紹。
      1.已完成的研究
      由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究,對其中已完成的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清楚、簡明扼要地介紹研究方案、研究結(jié)果和結(jié)論,并提交研究報告。
      2.計劃或正在進行的研究
      由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究,對其中計劃實施或正在實施的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清楚、簡明扼要地介紹研究目的、研究開始時間、預(yù)期完成時間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要。
      如果在報告期內(nèi)已經(jīng)完成了研究的中期分析,并且中期分析包含藥品安全有關(guān)的信息,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交中期分析結(jié)果。
      3.已發(fā)表的研究
      藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)總結(jié)國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(包括會議摘要)中與藥品安全有關(guān)的信息,包括重要的陽性結(jié)果或陰性結(jié)果,并附參考文獻。

     。ò耍┢渌畔
      本部分介紹與療效有關(guān)的信息、數(shù)據(jù)截止日后的新信息、風(fēng)險管理計劃及專題分析報告等。
      1.與療效有關(guān)的信息
      對于治療嚴重或危及生命疾病的藥品,如果收到的報告反映患者使用藥品未能達到預(yù)期療效,這意味著該藥可能對接受治療的人群造成嚴重危害,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對此加以說明和解釋。
      2.數(shù)據(jù)截止日后的新信息
      本部分介紹在數(shù)據(jù)截止日后,在資料評估與準(zhǔn)備報告期間所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù)據(jù)。
      3.風(fēng)險管理計劃
      藥品生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)制訂了風(fēng)險管理計劃,則在此介紹風(fēng)險管理計劃相關(guān)內(nèi)容。
      4.專題分析報告
      藥品生產(chǎn)企業(yè)如果針對藥品、某一適應(yīng)癥(功能主治)或某一安全問題進行了比較全面的專題分析,應(yīng)在此對分析內(nèi)容進行介紹。

     。ň牛┧幤钒踩苑治鲈u價結(jié)果
      本部分重點對以下信息進行分析。
      1.已知不良反應(yīng)的特點是否發(fā)生改變,如嚴重程度、不良反應(yīng)結(jié)果、目標(biāo)人群等。
      2.已知不良反應(yīng)的報告頻率是否增加,評價這種變化是否說明不良反應(yīng)發(fā)生率有變化。
      3.新的且嚴重的不良反應(yīng)對總體安全性評估的影響。
      4.新的非嚴重不良反應(yīng)對總體安全性評估的影響。
      5.報告還應(yīng)說明以下各項新的安全信息:藥物相互作用,過量用藥及其處理,藥品濫用或誤用,妊娠期和哺乳期用藥,特殊人群(如兒童、老人、臟器功能受損者)用藥,長期治療效果等。

    (十)結(jié)論
      本部分介紹本期《定期安全性更新報告》的結(jié)論,包括:
      1.指出與既往的累積數(shù)據(jù)以及藥品說明書不一致的安全性資料;
      2.明確所建議的措施或已采取的措施,并說明這些措施的必要性。

     。ㄊ唬└郊
      《定期安全性更新報告》的附件包括:
      1.藥品批準(zhǔn)證明文件;
      2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
      3.藥品說明書;
      4.參考文獻;
      5.其他需要提交的資料。

      四、名詞解釋
      1.數(shù)據(jù)截止日:納入《定期安全性更新報告》中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。
      2.報告期:上期與本期《定期安全性更新報告》數(shù)據(jù)截止日之間的時間段為本期《定期安全性更新報告》的報告期。


      附表:1.封面頁
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
         2.定期安全性更新報告(PSUR)提交表
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
         3.國內(nèi)外上市情況匯總表
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
         4.個例藥品不良反應(yīng)病例列表
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
         5.個例藥品不良反應(yīng)匯總表
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html


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