國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告（第10號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告（第10號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告（第10號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
通 告
2013年 第10號
關于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告
為進一步規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保障消費者健康權益，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的相關規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整化妝品注冊備案管理有關事宜通告如下：
一、國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行告知性備案
自2014年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品上市前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》（附件1），對產(chǎn)品信息進行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認后在食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監(jiān)管部門不再發(fā)放國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證。省級食品藥品監(jiān)管部門應當在備案后3個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關欄目予以標注。未按要求履行國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前產(chǎn)品信息報備義務的，依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條第七項相關規(guī)定處理。
二、美白化妝品納入祛斑類化妝品管理
目前，市場上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機理一致。為控制美白化妝品的安全風險，決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。自本通告發(fā)布之日起，食品藥品監(jiān)管部門不再受理國產(chǎn)或進口美白產(chǎn)品的非特殊用途化妝品備案申請，生產(chǎn)企業(yè)應按照《美白化妝品管理要求》（附件2）進行產(chǎn)品注冊申請。已經(jīng)受理的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，并督促企業(yè)及時補充完成相關檢驗項目及資料后，按特殊用途化妝品類別重新申報。已經(jīng)取得備案憑證的美白產(chǎn)品，未按通告要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)或進口。
僅具有清潔、去角質等作用的產(chǎn)品，不得宣稱美白增白功能。已經(jīng)取得備案憑證的，應向原備案管理部門提出名稱及標簽變更申請，原產(chǎn)品包裝可使用至2015年6月30日，相關產(chǎn)品可銷售至其保質期結束。
特此通告。
附件：1.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求
2.美白化妝品管理要求
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年12月16日
2013年第10號通告 附件1.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxM8TqtdoxMLrFzai45iC4vbz+MS5kb2M=.doc
2013年第10號通告 附件2.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxM8TqtdoxMLrFzai45iC4vbz+Mi5kb2M=.doc
附件1
國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求
凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)的非特殊用途化妝品，應當按以下要求進行產(chǎn)品備案：
一、備案程序相關要求
�。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料：
1．產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質除外。下同）；
2．產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
3．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；
4．產(chǎn)品技術要求；
5．產(chǎn)品檢驗報告；
6．委托生產(chǎn)協(xié)議復印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）。
第1、2項資料應當按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡平臺報送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門，其他資料由企業(yè)存檔備查。
�。ǘ┪猩a(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應當分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。境外企業(yè)委托國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品，由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。
（三）省級食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，應當在5個工作日內(nèi)組織完成對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認后，在食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息，供公眾查詢。
�。ㄋ模⿲τ诓粚儆趥浒府a(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的，食品藥品監(jiān)管部門應當在5個工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。食品藥品監(jiān)管部門在備案信息確認過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在明顯違法情形的，對尚未上市銷售的產(chǎn)品，應當責令改正；對已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，應當依法予以查處，并在產(chǎn)品備案信息相關欄目予以標注。
�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門應當在備案后3個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關欄目予以標注。
�。┮呀�(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項的，應當在變更前將相關變更信息通過網(wǎng)絡平臺重新報送備案；涉及備案管理部門改變的，應當主動注銷原備案信息后重新申請備案。
（七）已備案的產(chǎn)品，應當自備案之日起，每滿4年重新確認產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的，企業(yè)應當主動注銷原備案信息。
二、備案資料相關要求
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方信息應當符合以下要求：
1．全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內(nèi)容。
2．復配原料應當以復配形式填報，應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3．除復配原料外，化妝品原料（含復配原料中的各組分）應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。
4．著色劑應當提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。
5．來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的原料，應當標明化學文摘索引號（簡稱CAS號）。
�。ǘ┨籽b、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報送產(chǎn)品備案信息：
1．套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產(chǎn)品分別報備；
2．不可拆分的組合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的，分別報送產(chǎn)品配方；
3．兩個或兩個以上配合使用的產(chǎn)品，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方。
�。ㄈ﹣碓从趧游锱K器組織及血液制品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。
�。ㄋ模┦褂谩痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質有規(guī)格要求的原料，應當收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質量規(guī)格證明存檔備查。
（五）產(chǎn)品技術要求的編制參照《關于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）要求執(zhí)行。
（六）產(chǎn)品檢驗要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）執(zhí)行。
�。ㄆ撸﹨⒄铡蛾P于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號）要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關毒理學試驗。
�。ò耍┬Q為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質量控制等內(nèi)容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監(jiān)�；�2012〕291號）的要求編制，相關資料應當存檔備查。
附件2
美白化妝品管理要求
為加強美白化妝品監(jiān)督管理，保障消費者健康權益，對美白化妝品管理提出如下要求：
一、一般要求
凡宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，納入祛斑類特殊用途化妝品實施嚴格管理，必須取得特殊用途化妝品批準證書后方可生產(chǎn)或進口。其中，通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的，應在產(chǎn)品標簽上明確標注僅具有物理遮蓋作用。
二、注冊管理相關要求
美白化妝品申報特殊用途化妝品時，檢驗要求、資料要求及審批程序按照現(xiàn)行祛斑類化妝品相關規(guī)定執(zhí)行。
僅具物理遮蓋作用的美白產(chǎn)品申報特殊用途化妝品時，檢驗要求、資料要求及審批程序參照現(xiàn)行進口非特殊用途化妝品相關規(guī)定執(zhí)行。核發(fā)特殊用途化妝品行政許可批件時，在批件備注欄中注明“僅具物理遮蓋作用”。
三、過渡期管理相關要求
�。ㄒ唬┮呀�(jīng)受理，但尚未取得非特殊用途化妝品備案憑證的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定繼續(xù)審查，核發(fā)備案憑證。申請人也可申請退審，按照祛斑類特殊用途化妝品相關要求，補充完成相關檢驗項目及資料后，按特殊用途化妝品類別重新申報。
�。ǘ┮呀�(jīng)取得非特殊用途化妝品備案憑證的美白產(chǎn)品，按照祛斑類特殊用途化妝品相關要求，補充完成相關檢驗項目及資料后，國產(chǎn)產(chǎn)品按新產(chǎn)品提交注冊申請，進口產(chǎn)品按變更特殊用途化妝品產(chǎn)品類別提出申請。僅具有物理遮蓋作用的進口美白產(chǎn)品，可直接提出變更特殊用途化妝品產(chǎn)品類別申請。
