國家食品藥品監(jiān)督管理總局

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告（2015年第54號）




　　根據(jù)《反興奮劑條例》規(guī)定，體育總局會同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、商務部和海關總署每年調整和發(fā)布興奮劑目錄。為做好新列入興奮劑目錄的藥品管理工作，現(xiàn)將有關事宜通告如下：

　　一、興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，之前購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，應當按照《反興奮劑條例》規(guī)定銷售至醫(yī)療機構，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。

　　二、興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質的藥品，必須在包裝標識或產(chǎn)品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。

　　三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要關注興奮劑目錄調整工作，按照《反興奮劑條例》的規(guī)定，做好含興奮劑目錄所列物質藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口等管理工作。

　　四、各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視反興奮劑工作，加強含興奮劑目錄所列物質藥品的標簽和說明書的管理，強化興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，嚴格進出口審批，依法嚴懲違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，防止出現(xiàn)藥源性興奮劑管理問題。

　　特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月20日