國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的公告（2025年第51號(hào)）


　　為進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

　　

　　附件：麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定

　　

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年5月29日



附件

麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定

第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)禁毒法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)、審批及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。
本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指以藥品注冊(cè)為目的開(kāi)展的臨床前藥物研究。開(kāi)展下列藥物的實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)前應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提出申請(qǐng)：
（一）麻醉藥品和精神藥品目錄所列品種的原料藥、單方制劑和復(fù)方制劑；
（二）使用麻醉藥品藥用原植物制得的品種。
尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄，但具有依賴性潛力的品種，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定要求提出申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)后作出予以批準(zhǔn)、不予批準(zhǔn)或者無(wú)需立項(xiàng)申請(qǐng)的決定。
第三條 麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。
麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究聯(lián)合研制單位（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)合研制單位）是指與申請(qǐng)人共同提出麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)并開(kāi)展實(shí)驗(yàn)研究的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。
麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)人取得麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件后，為麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件持有人（以下簡(jiǎn)稱批件持有人），依法對(duì)實(shí)驗(yàn)研究承擔(dān)主體責(zé)任。
第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)依法開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)的審評(píng)審批工作。實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)符合法定要求的，發(fā)給麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批件持有人和聯(lián)合研制單位實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。

第二章 實(shí)驗(yàn)研究許可
第五條 申請(qǐng)開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的，聯(lián)合研制單位不得超過(guò)2家。申請(qǐng)人、聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家單位為擬研發(fā)品種相應(yīng)管制級(jí)別或者更高管制級(jí)別的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展創(chuàng)新藥實(shí)驗(yàn)研究的除外。
第六條 申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（一）有依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的組織機(jī)構(gòu)；
（二）已建立麻醉藥品和精神藥品安全管理責(zé)任體系；
（三）有保證麻醉藥品和精神藥品安全的管理制度；
（四）有保證麻醉藥品和精神藥品安全的儲(chǔ)存條件；
（五）有開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的人員與儀器設(shè)備；
（六）從事麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；
（七）申請(qǐng)人、聯(lián)合研制單位沒(méi)有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)所列不得提出相關(guān)行政許可申請(qǐng)情形；
（八）申請(qǐng)人、聯(lián)合研制單位及其工作人員沒(méi)有違反禁毒相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（九）申請(qǐng)人、聯(lián)合研制單位未被列入嚴(yán)重違法失信名單。
第七條 境外生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)前也應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提出申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為境外藥品上市許可持有人或者境外藥品上市許可申請(qǐng)人，并與擬在中國(guó)境內(nèi)提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主體保持一致。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人辦理麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)，被指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人依法履行批件持有人義務(wù)。
第八條 申請(qǐng)人擬開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的，應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申報(bào)資料要求（附1）向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)資料。申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第九條 不得開(kāi)展含罌粟殼復(fù)方制劑的實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)。
第十條 有下列情形之一的，無(wú)需申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)：
（一）已獲準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究或者上市品種增加適應(yīng)癥的；
（二）已獲準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究或者上市品種增加產(chǎn)品規(guī)格等上市后變更的；
（三）已獲準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究品種在臨床試驗(yàn)或者藥品注冊(cè)審評(píng)審批過(guò)程中補(bǔ)充開(kāi)展相關(guān)研究的。
第十一條 申報(bào)資料符合法定形式的，依法予以受理。申請(qǐng)受理后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，根據(jù)審評(píng)審批工作需要，可以要求申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充資料，原則上應(yīng)當(dāng)一次性提出補(bǔ)充資料要求。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人已提交的資料作出審評(píng)審批決定。
第十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理以及防濫用技術(shù)等的藥物研究。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求和風(fēng)險(xiǎn)控制原則確定麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（附2），對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究實(shí)行總量控制。
對(duì)列入麻醉藥品和精神藥品目錄時(shí)已獲準(zhǔn)上市、已獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者已在藥品注冊(cè)審評(píng)審批過(guò)程中的品種，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合考慮醫(yī)療需求、藥品供應(yīng)和企業(yè)研制進(jìn)展等情況確定該品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量控制原則。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并于40日內(nèi)出具審評(píng)結(jié)論。
第十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審批工作需要和管理風(fēng)險(xiǎn)等情況，可以組織對(duì)實(shí)驗(yàn)研究場(chǎng)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查單位應(yīng)當(dāng)于接到通知之日起15日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
第十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自受理實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)起20日內(nèi)作出決定。實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)符合法定要求的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件，并抄送申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；不予批準(zhǔn)的，發(fā)給麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)通知件；無(wú)需立項(xiàng)的，書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第三章 實(shí)驗(yàn)研究管理
第十五條 實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件實(shí)行有效期管理，批件有效期為5年，有效期屆滿自行失效。批件持有人應(yīng)當(dāng)在批件有效期內(nèi)完成研究，并提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
創(chuàng)新藥實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件可延期1次，延長(zhǎng)時(shí)間不得超過(guò)5年。其他品種實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件原則上不予延期。
批件持有人應(yīng)當(dāng)在批件有效期屆滿前6個(gè)月至3個(gè)月期間向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出延期申請(qǐng)，說(shuō)明研究進(jìn)展、未完成原因、擬延長(zhǎng)時(shí)間以及麻醉藥品和精神藥品安全管理等情況。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本規(guī)定組織審評(píng)審批。
第十六條 批件持有人申請(qǐng)變更聯(lián)合研制單位的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按照本規(guī)定提交聯(lián)合研制單位相關(guān)資料，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本規(guī)定組織審評(píng)審批。
第十七條 批件持有人和聯(lián)合研制單位應(yīng)當(dāng)有明確的麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究和安全管理責(zé)任分工，并承擔(dān)實(shí)驗(yàn)研究全過(guò)程工作。個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備以及藥理毒理學(xué)研究，批件持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展。
批件持有人委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方相應(yīng)研究能力、麻醉藥品和精神藥品安全管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)，并依法承擔(dān)實(shí)驗(yàn)研究中麻醉藥品和精神藥品安全管理責(zé)任。受托方不得將接受委托研究的內(nèi)容再次委托。
第十八條 批件持有人和聯(lián)合研制單位應(yīng)當(dāng)制定麻醉藥品和精神藥品安全管理制度，配備安全管理設(shè)施設(shè)備，確保采購(gòu)、制備、實(shí)驗(yàn)、領(lǐng)用、保管、儲(chǔ)存、取樣、留樣、不合格品處理、退庫(kù)、報(bào)殘損及安全保衛(wèi)、人員管理等環(huán)節(jié)得到有效控制，并定期進(jìn)行產(chǎn)品物料平衡檢查，防止麻醉藥品和精神藥品以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)技術(shù)等流入非法渠道。
第十九條 批件持有人應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)藥品監(jiān)管系統(tǒng)報(bào)送上一年度麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告。主要內(nèi)容有：
（一）批件有效期內(nèi)的實(shí)驗(yàn)研究品種的研究進(jìn)展、麻醉藥品和精神藥品管理、主要研究人員及變更、合成制備品種和數(shù)量、委托第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)時(shí)間和內(nèi)容等情況；
（二）所有獲準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究品種放棄實(shí)驗(yàn)研究、藥品注冊(cè)申請(qǐng)等情況；
（三）所有獲準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究品種未獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、未取得藥品上市許可等情況。
批件持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改等措施，必要時(shí)要求批件持有人和聯(lián)合研制單位暫停麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究。
第二十條 麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件不得轉(zhuǎn)讓。
第二十一條 批件持有人和聯(lián)合研制單位對(duì)實(shí)驗(yàn)研究產(chǎn)生的活性物質(zhì)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理，防止流入非法渠道。
第二十二條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)批件持有人報(bào)送的主要研究人員名單、合成制備品種和數(shù)量以及委托第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)情況進(jìn)行匯總，定期通報(bào)同級(jí)公安禁毒部門(mén)。
第二十三條 提供虛假證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)許可的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)相應(yīng)品種實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)處理，并將弄虛作假的批件持有人和聯(lián)合研制單位列入嚴(yán)重違法失信名單。
第二十四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)批件持有人和聯(lián)合研制單位實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程涉及的麻醉藥品和精神藥品的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)年度報(bào)告填報(bào)工作進(jìn)行指導(dǎo)。
第二十五條 批件持有人和聯(lián)合研制單位在實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中違反法律法規(guī)規(guī)定，導(dǎo)致麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理，并將其列入嚴(yán)重違法失信名單。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)批件持有人或者聯(lián)合研制單位研究過(guò)程中產(chǎn)生的活性物質(zhì)流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并通報(bào)同級(jí)公安禁毒部門(mén)。

第四章 附 則
第二十六條 麻醉藥品和精神藥品管制級(jí)別由高到低依次為麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品。
第二十七條 麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品研制和非臨床研究有關(guān)規(guī)定。
第二十八條 立項(xiàng)批件的編號(hào)格式為：TYL+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；立項(xiàng)通知件的編號(hào)格式為：TYF+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。
第二十九條 本規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)充資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查等所需時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。
第三十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。2005年11月1日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕529號(hào)）同時(shí)廢止。

附：1.麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申報(bào)資料要求
2.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定
附1

麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究
立項(xiàng)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料目錄
（一）境內(nèi)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究申報(bào)資料目錄
1.麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表（境內(nèi)生產(chǎn)）；
2.藥品名稱（通用名、化學(xué)名、英文名，如有自定義名稱應(yīng)當(dāng)說(shuō)明命名依據(jù)）和藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式、CAS編號(hào)；
3.處方、處方依據(jù)以及擬研發(fā)的劑型信息（制劑）；
4.實(shí)驗(yàn)研究的目的與依據(jù)；
5.國(guó)內(nèi)外藥品研究資料文獻(xiàn)綜述；
6.一般藥理學(xué)研究文獻(xiàn)資料；
7.藥效學(xué)研究文獻(xiàn)資料；
8.依賴性研究文獻(xiàn)資料；
9.原研品種或者參比品種說(shuō)明書(shū)（仿制品種）；
10.原研品種或者參比品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（仿制品種）；
11.藥品醫(yī)療需求的市場(chǎng)預(yù)測(cè)（患者人群狀況、國(guó)內(nèi)同類(lèi)藥品的生產(chǎn)使用狀況）；
12.國(guó)內(nèi)外該藥品或者同類(lèi)品種上市后的臨床應(yīng)用情況及管理情況；
13.國(guó)內(nèi)外該藥品或者同類(lèi)品種上市后的濫用情況；
14.國(guó)內(nèi)外該藥品或者同類(lèi)品種上市后的不良反應(yīng)以及不良事件發(fā)生情況；
15.研究可行性分析報(bào)告（原研藥可及性、技術(shù)路線、進(jìn)展計(jì)劃、研發(fā)制劑所需原料藥來(lái)源等）；
16.申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位責(zé)任分工、主要人員資質(zhì)（企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人無(wú)犯罪記錄證明，主要研究人員的職稱、學(xué)歷、學(xué)位、藥品研究經(jīng)歷、無(wú)犯罪記錄證明等）；
17.申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位藥品研發(fā)經(jīng)歷或者承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品科研項(xiàng)目情況；
18.申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位研究?jī)x器與設(shè)備；
19.申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究安全管理制度、設(shè)施設(shè)備；
20.申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位既往麻醉藥品、精神藥品研究立項(xiàng)批準(zhǔn)與研究進(jìn)展情況表；
21.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。
（二）境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究申報(bào)資料目錄
1.麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表（境外生產(chǎn)）；
2.境外申請(qǐng)人授權(quán)委托書(shū)，外文授權(quán)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)提供中文翻譯和公證認(rèn)證文件；
3.藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件和公證認(rèn)證文件；
4.藥物名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式、CAS編號(hào)、劑型及處方工藝（制劑）；
5.實(shí)驗(yàn)研究的目的與依據(jù)；
6.藥品說(shuō)明書(shū)及其中文譯本；
7.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其中文譯本；
8.國(guó)內(nèi)外藥品研究資料文獻(xiàn)綜述；
9.一般藥理學(xué)研究文獻(xiàn)資料；
10.藥效學(xué)研究文獻(xiàn)資料；
11.藥品依賴性研究文獻(xiàn)資料；
12.藥品上市后管制情況、臨床應(yīng)用及濫用情況；
13.國(guó)內(nèi)藥品醫(yī)療需求（擬申請(qǐng)適應(yīng)癥）的市場(chǎng)預(yù)測(cè)（患者人群狀況、國(guó)內(nèi)同類(lèi)藥品的生產(chǎn)使用狀況）；
14.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。
二、申報(bào)資料要求
（一）申報(bào)項(xiàng)目及內(nèi)容準(zhǔn)確，申報(bào)資料完整、清晰。
（二）申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)送紙質(zhì)資料1份。
（三）紙質(zhì)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)列明目錄，按順序排列，申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位均應(yīng)當(dāng)加蓋公章和騎縫章。
（四）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)為中文，非中文資料須提供翻譯件，翻譯件和原件內(nèi)容一致。
（五）公證認(rèn)證文件按照我國(guó)外交部關(guān)于外國(guó)公文書(shū)認(rèn)證有關(guān)要求執(zhí)行。境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的證明文件（包括允許藥品上市銷(xiāo)售證明文件、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件以及允許藥品變更證明文件等）符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式的，可不提供公證認(rèn)證文件。
（六）境外生產(chǎn)的藥品如果已在原產(chǎn)國(guó)上市，應(yīng)當(dāng)提交“境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究申報(bào)資料目錄”中第1項(xiàng)至第4項(xiàng)以及第6、12、13、14項(xiàng)資料。
（七）批件持有人申請(qǐng)變更聯(lián)合研制單位的，應(yīng)當(dāng)提交“境內(nèi)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究申報(bào)資料目錄”中第1項(xiàng)以及第16項(xiàng)至第21項(xiàng)聯(lián)合研制單位相關(guān)資料。
附2

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上不超過(guò)以下數(shù)量：
一、麻醉藥品原料藥同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)3家。
二、麻醉藥品單方制劑同品種（含不同規(guī)格）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)3家。
三、含有麻醉藥品復(fù)方制劑同品種（含不同規(guī)格）生產(chǎn)企業(yè)7家。
四、第一類(lèi)精神藥品原料藥同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)5家。
五、第一類(lèi)精神藥品單方制劑同品種（含不同規(guī)格）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)5家。
六、第二類(lèi)精神藥品原料藥同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)10家。
七、第二類(lèi)精神藥品單方制劑同品種（含不同規(guī)格）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)10家。
本規(guī)定制劑分類(lèi)為：口服固體制劑、口服液體制劑、緩控釋口服固體制劑、緩控釋口服液體制劑、注射劑、吸入劑、植入劑等。