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衛(wèi)生健康委關于印發(fā)醫(yī)療消毒供應中心等三類醫(yī)療機構基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知

國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2018﹞11號



各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生計生委：

為加快推進醫(yī)療領域“放管服”改革，鼓勵社會力量提供多層次多樣化的醫(yī)療服務，根據《國家衛(wèi)生計生委關于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領域投資活力的通知》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2017〕43號），我委組織制定了醫(yī)療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院的基本標準和管理規(guī)范（試行）（可從國家衛(wèi)生健康委員會網站下載）。現印發(fā)給你們，并提出以下工作要求：

一、醫(yī)療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院屬于獨立設置的醫(yī)療機構，依法獨立承擔民事責任。醫(yī)療消毒供應中心由省級衛(wèi)生健康行政部門審批，眼科醫(yī)院由省級或地市級衛(wèi)生健康行政部門審批，健康體檢中心的審批權限由省級衛(wèi)生健康行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則的規(guī)定確定。

二、各級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對獨立設置醫(yī)療機構的規(guī)劃引導，鼓勵醫(yī)療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院連鎖化、集團化經營，建立規(guī)范、標準的服務與管理模式。

三、各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院納入當地醫(yī)療質量安全管理與控制體系，加強醫(yī)院感染防控和質量安全管理，嚴格落實相關管理規(guī)范與制度，保障醫(yī)療質量安全。

四、在本通知印發(fā)之日前成立的面向醫(yī)療機構提供服務的消毒供應機構，應當按照本通知要求于2019年6月1日前完成相應調整，并取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

五、醫(yī)療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院應當與區(qū)域內的其他綜合性醫(yī)院建立協作關系，暢通轉診渠道，加強技術協作，不斷提升醫(yī)療服務水平。

附件：1.醫(yī)療消毒供應中心基本標準（試行）

　　　2.醫(yī)療消毒供應中心管理規(guī)范（試行）

　　　3.健康體檢中心基本標準（試行）

　　　4.健康體檢中心管理規(guī)范（試行）

　　　5.眼科醫(yī)院基本標準（試行）

　　　6.眼科醫(yī)院管理規(guī)范（試行）

衛(wèi)生健康委

2018年5月17日







附件1




醫(yī)療消毒供應中心基本標準

（試　　行）




醫(yī)療消毒供應中心是獨立設置的醫(yī)療機構，不包括醫(yī)療機構內部設置的消毒供應中心、消毒供應室和面向醫(yī)療器材生產經營企業(yè)的消毒供應機構。醫(yī)療消毒供應中心主要承擔醫(yī)療機構可重復使用的診療器械、器具、潔凈手術衣、手術蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應，并開展處理過程的質量控制，出具監(jiān)測和檢測結果，實現全程可追溯，保證質量。

一、科室設置

至少應當設置消毒供應室及醫(yī)院感染管理、質量與安全管理、工程技術管理、信息管理等職能部門。

二、人員配置

（一）至少有1名具有消毒供應管理經驗的副高級及以上專業(yè)技術職務任職資格的護士。

（二）至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經驗的護士。

（三）至少有3名具有3年以上消毒供應工作經驗的護士，其中1名具有中級及以上專業(yè)技術職務任職資格。

（四）至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應上崗證。

（五）至少有2名專職的工程技術人員，具備相應專業(yè)知識及5年以上相關工作經驗。

（六）具有與開展業(yè)務相適應的其他技術人員及其他工作人員。

三、基本設施

（一）業(yè)務用房使用面積不少于總面積85%，應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施、應急供水儲備、蒸汽發(fā)生器備用設備、壓縮空氣備用設備等，重要醫(yī)療設備和網絡應有不間斷電源，保證醫(yī)療消毒供應中心正常運營。

（二）設置1個硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質材料制造的手術器械、硬式內鏡等）清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（三）設置1個軟器械（手術衣、手術蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（四）設置1個軟式內鏡清洗、消毒（滅菌）、干燥、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于800平方米。

（五）開展醫(yī)用織物清洗消毒，應當符合國家相關法規(guī)、規(guī)定及標準。

（六）應當設凈水處理設施，建筑面積不少于300平方米。

（七）應當設配送物流專業(yè)區(qū)域，建筑面積不少于300平方米。

（八）應當設辦公及更衣、休息生活區(qū)，占總面積的10-15%。

（九）應當設置醫(yī)療廢物暫存處，實行醫(yī)療廢物分類管理。

（十）開展微生物或熱原等檢測，應設置檢驗室。

（十一）應當設置污水處理場所。

（十二）相應的工作區(qū)域流程應當符合國家相關規(guī)定。

四、分區(qū)布局

（一）主要功能區(qū)

去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等。

（二）輔助功能區(qū)

集中供電、供水、供應蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處、污水處理場所、集中供應醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區(qū)等。

（三）管理區(qū)

質量和安全控制（包括檢驗室）、醫(yī)院感染控制、器械設備、物流、信息等管理部門。

五、基本設備

根據規(guī)模、任務及工作量，合理配置清洗、消毒滅菌設備及配套設施。設備、設施應當符合國家相關標準或規(guī)定。

（一）清洗手術硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質材料制造的手術器械、硬式內鏡等）應當配置以下設備設施：

1.污物回收器具、分揀臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、無油空氣壓縮機（裝有0.01μm的過濾網）、干燥設備及相應清洗用品、掃碼設備等。

2.機械清洗消毒設備：隔離式（雙扉）清洗消毒機、根據業(yè)務量選用單機或隧道（長龍）清洗消毒機、超聲噴淋清洗消毒機、不同頻率的變頻式超聲清洗消毒機（30-40kHz和80-100kHz）、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設備等。

3.檢查、包裝設備：應當配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、絕緣性能檢測儀、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機及清潔物品裝載設備等。

4.滅菌設備及設施：應當配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器、無菌物品裝卸載設備和低溫滅菌裝置。

5.儲存、發(fā)放設施：應當配備無菌物品存放設施及運送器具等。

6.專用密閉潔污分明的運輸車輛。

（二）清洗軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術衣、手術蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）應當配置以下設備設施：

1.污物分類回收器具、檢針器、掃碼設備等。

2.機械清洗消毒設備：隔離式（雙扉）洗衣機、根據業(yè)務量選用單機或隧道（長龍）洗衣機、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設備等。

3.干燥機：潔凈干衣機（帶空氣過濾裝置）、隧道式整燙機等。

4.檢查折疊包裝設備：手術衣立體光檢機、帶光源的敷料檢查光桌、手術衣自動折疊機、打包臺、追溯系統(tǒng)、打捆機、封口機、轉運工具等。

5.滅菌設備：壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器等基本滅菌設備。

6.儲存、發(fā)放設施：應當配備無菌物品存放設施及潔凈密閉運送車及器具等。

7.專用密閉潔污分明的運輸車輛。

（三）清洗軟式內鏡應配置以下設備設施：

1.污鏡回收器具（車）、內鏡手工清洗池、測漏裝置、壓力水槍、壓力氣槍、干燥設備及相應清洗用品、掃碼設備等。

2.機械清洗消毒設備：隔離式（雙扉）內鏡清洗消毒機、超聲噴淋清洗消毒機、不同頻率的變頻式超聲清洗消毒機（30-40kHz和80-100kHz）、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設備等。

3.檢查、包裝滅菌設備：包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機及清潔物品裝載設備等。

4.滅菌設備及設施：應當配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器、無菌物品裝卸載設備和低溫滅菌裝置。

5.儲存、發(fā)放設施：應當配備潔凈內鏡干燥儲存柜（潔凈干燥空氣及溫濕度可控等功能）無菌內鏡、活檢鉗等手術器械無菌存放設施及運送器具等。

6.專用密閉潔污分明的運輸車輛。

（四）質量檢測設備：溫度壓力檢測儀、熱原檢測裝置、水質檢測、有害氣體濃度檢測裝置、消毒滅菌效果檢測設備等裝置。

（五）信息化設備：具備信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備，追溯管理系統(tǒng)、報告管理系統(tǒng)等信息管理系統(tǒng)。

六、管理

建立醫(yī)療消毒供應中心質量安全管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的消毒供應中心規(guī)范、標準和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設施與設備管理制度、質量管理制度、記錄追溯和文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危險品管理與危險化學品使用管理制度、職業(yè)安全防護管理制度、環(huán)境衛(wèi)生質量控制制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌監(jiān)測等制度，并制定與消毒供應相適應的標準操作程序。工作人員必須參加各項規(guī)章制度、崗位職責、流程規(guī)范的學習和培訓，并有記錄。







附件2




醫(yī)療消毒供應中心管理規(guī)范

（試　　行）




為加強醫(yī)療消毒供應中心管理工作，提高醫(yī)療消毒供應中心的管理水平，保障重復使用的診療器械、器具和物品的安全，規(guī)范醫(yī)療消毒供應中心質量管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《傳染病防治法》、《特種設備安全法》、《護士條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《病人、醫(yī)務人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）、《醫(yī)院消毒供應中心第一部分：管理規(guī)范》（WS 301.1）、《醫(yī)院消毒供應中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》（WS 301.2）、《醫(yī)院消毒供應中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》（WS 301.3）、《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》（WS/T 367）、《軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范》（WS 507）、《醫(yī)用織物洗滌消毒技術規(guī)范》（WS/T 508）等有關法律、法規(guī)及相關規(guī)定，制定本規(guī)范。

本規(guī)范適用于獨立設置的醫(yī)療消毒供應中心，不包括醫(yī)療機構內部設置的消毒供應中心、消毒供應室和面向醫(yī)療器材生產經營企業(yè)的消毒供應機構。

一、機構管理

（一）醫(yī)療消毒供應中心應當經衛(wèi)生健康行政部門審批，依法為醫(yī)療機構提供復用器械、器具和物品的消毒供應服務。

（二）醫(yī)療消毒供應中心應當建立質量安全管理體系，制定并落實各項規(guī)章管理制度，執(zhí)行國家制定或者認可的技術規(guī)范、標準和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，落實醫(yī)院感染預防和控制措施，保障復用醫(yī)療器械、器具和物品清洗消毒滅菌工作安全有效地開展。

（三）醫(yī)療消毒供應中心應當設置獨立的質量安全管理部門并配備具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格，具備相關專業(yè)知識和工作經驗的質量安全管理專職人員，負責質量安全管理與控制工作，履行以下職責：

1.對規(guī)章制度、技術規(guī)范、操作規(guī)程落實情況進行檢查。

2.對醫(yī)療消毒供應中心工作質量、醫(yī)院感染管理、器械和設備管理等方面進行檢查。

3.對重點環(huán)節(jié)，以及影響復用醫(yī)療器械、器具、物品清洗消毒滅菌質量和醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出預防和控制措施。

4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導。

5.預防控制醫(yī)療消毒供應中心的污染物外泄及醫(yī)院感染。

6.對醫(yī)療消毒供應中心的監(jiān)測和檢測報告書寫、保存、信息記錄等進行督查指導，并保障記錄數據的真實性和及時性。

7.對清洗劑、儀器耗材、輔助設備進行檢查，對清洗消毒滅菌供應部門進行質量驗收和審核，并提出質量控制改進意見和措施。

（四）財務部門要規(guī)范機構財務管理工作，加強財務監(jiān)督，開展財務分析。

（五）后勤管理部門保障水、電、壓縮空氣、蒸汽供應質量及日常維護，定期進行設施、管道的檢修維護，對設備的各類數字儀表如壓力表、溫度表進行校驗，并記錄備查。還應當負責防火、防盜等安全工作。

（六）由有《特種設備作業(yè)人員證》等資質的專業(yè)人員對壓力蒸汽滅菌器及供電設施設備進行日常性維護保養(yǎng)和定期檢查，并記錄。按照安全技術規(guī)范的要求，在檢驗合格有效期屆滿前一個月向特種設備檢驗機構提出定期檢驗要求，并將定期檢驗合格標志置于該特種設備的顯著位置。

二、質量管理

醫(yī)療消毒供應中心應當按照以下要求開展醫(yī)療質量管理工作：

（一）衛(wèi)生專業(yè)技術人員配置符合《醫(yī)療消毒供應中心基本標準（試行）》的規(guī)定。

（二）應當制定并落實工作人員培訓考核計劃，使工作人員具備與本職工作相關的專業(yè)知識和技能，建立技術人員的專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等相關管理制度和培訓記錄。重點做好特種設備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護知識培訓。必要時對有關人員進行免疫接種，保障所有人員的職業(yè)安全。

（三）應當依據ISO 9001，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實施醫(yī)療消毒供應中心質量管理體系，遵守《醫(yī)院消毒供應中心第一部分：管理規(guī)范》（WS 301.1）、《醫(yī)院消毒供應中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》（WS 301.2）、《醫(yī)院消毒供應中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》（WS 301.3）、《病人、醫(yī)務人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）等相關技術規(guī)范和標準，落實復用的診療器械回收、清洗消毒、檢查保養(yǎng)、折疊、包裝、滅菌及儲存運輸各個環(huán)節(jié)的質量管理制度、清洗消毒滅菌操作規(guī)程、儀器設備標準操作與維護規(guī)程，持續(xù)改進醫(yī)療消毒供應質量。

（四）醫(yī)療消毒供應中心接受其他醫(yī)療機構提出的復用診療器械、器具和物品的處理申請時，應當與提出申請的醫(yī)療機構簽訂協議，明確雙方的職責和物品運送交接等環(huán)節(jié)，加強現場交接、質量檢查及驗收工作并完善簽字程序，規(guī)范管理，保證安全。不得接受一次性消毒物品進行消毒復用的申請。向申請的醫(yī)療機構提供無菌的復用診療器械器具和物品時，應當提供相關的監(jiān)測和檢測結果報告。必要時，醫(yī)療消毒供應中心應提供與監(jiān)測和檢測結果相關的技術解釋。建立質量保證措施，制定預處理、回收、清洗、消毒、干燥、折疊、檢查包裝、滅菌、儲存、運送等標準操作規(guī)程，并組織實施。

（五）加強對器械處理過程的質量管理，規(guī)范醫(yī)療消毒供應中心的活動，定期進行質量監(jiān)督檢查，結果與記錄實現可追溯。對檢查中的問題，定期總結分析并采取措施持續(xù)改進。按照安全、準確、及時、有效、經濟、便于使用的原則開展消毒滅菌供應工作，保證質量。

（六）建立突發(fā)事件應急預案，出現危急突發(fā)事件時能夠提供及時、安全的無菌物品服務。

（七）建立追溯跟蹤制度、保留時限制度、無菌物品缺陷召回制度等，保證質量，滿足醫(yī)療需要并持續(xù)改進。

（八）參加各級衛(wèi)生健康行政部門組織的質量評價活動，接受當地衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督管理。

（九）醫(yī)療消毒供應中心工作人員應當具有相關的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格和執(zhí)業(yè)資格。接受衛(wèi)生健康行政部門認可的崗位培訓，提高專業(yè)技術水平和質量管理意識。

（十）滅菌設備及清洗消毒設備，應當遵循WS 310.3和ISO 17665等標準要求，每年對滅菌程序、清洗消毒程序的重要參數進行檢測。

（十一）建立滿足服務質量要求的醫(yī)療消毒供應中心信息系統(tǒng)（信息系統(tǒng)基本功能要求，見WS 310.1附錄A），建立系統(tǒng)數據安全管理制度和應急措施。具備與所服務的機構信息系統(tǒng)聯網的能力。應當采用信息系統(tǒng)對清洗、消毒、滅菌和供應進行質量控制和實現質量可追溯。

（十二）建立醫(yī)療消毒供應中心報告發(fā)放制度，保證醫(yī)療消毒供應中心報告準確、及時和信息完整。不得出具虛假監(jiān)測和檢測結果報告。

（十三）醫(yī)療消毒供應中心報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫，并按國家有關規(guī)定保存。

（十四）醫(yī)療消毒供應中心清洗、消毒、滅菌質量監(jiān)測合格報告內容應當符合國家相關規(guī)定。

（十五）醫(yī)療消毒供應中心在與其他類別醫(yī)療機構等建立長期合作時，應當對診療器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行安全風險評估。應當簽訂合同，明確雙方的責任、權利和義務。建立定期聯系制度，對意見和建議要有反饋和改進措施。

三、安全管理

（一）醫(yī)療消毒供應中心應當加強安全管理，強化醫(yī)院感染預防與控制工作，科學設置并嚴格遵守安全管理相關規(guī)章制度與安全操作工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風險。

（二）應當設專人按照相關規(guī)定負責醫(yī)療消毒供應中心與其他醫(yī)院消毒供應中心之間物品交接管理工作，有效預防控制交叉污染。

（三）醫(yī)療消毒供應中心的建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和醫(yī)院感染管理的原則，符合要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。

（四）醫(yī)療消毒供應中心應當劃分為工作區(qū)、輔助工作區(qū)和管理區(qū)。

（五）各工作區(qū)域換氣次數應當符合國家相關規(guī)定。

（六）嚴格按照《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》有關規(guī)定，加強對特殊感染復用器械的回收、運輸、儲存、處理相關管理。

（七）應當按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)療機構水污染物排放標準GB18466》，對產生的污水進行嚴格無害化處理。

（八）應當按照標準預防配備必要的安全設備和個人防護用品，如：圓頂工作帽、口罩、面罩、防水的隔離衣、專用鞋、防刺傷的手套、洗眼器、防噪聲耳塞，防止有毒氣體環(huán)氧乙烷、過氧化氫、甲醛等泄露的應急防毒面具和報警系統(tǒng)等，加強培訓，保證工作人員能夠正確使用。

（九）當工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內的相關部門，做好記錄存檔，實現可追溯。

（十）管理人員應當定期對醫(yī)療消毒供應中心的危險因素和安全風險進行評估，確保醫(yī)療消毒供應中心安全。定期舉行醫(yī)療消毒供應中心安全和消防安全演練并保存記錄。

四、監(jiān)督與管理

（一）各級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對轄區(qū)內醫(yī)療消毒供應中心的監(jiān)督管理，衛(wèi)生健康監(jiān)督機構每年現場監(jiān)督檢查不少于一次，發(fā)現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令其立即整改。

（二）各級衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：

1.對醫(yī)療消毒供應中心進行現場檢查，了解情況，調查取證。

2.查閱或者復制醫(yī)療消毒供應中心質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品。

3.責令違反本規(guī)范及有關規(guī)定的醫(yī)療消毒供應中心停止違法違規(guī)行為。

（三）對于違反有關法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定的，衛(wèi)生健康行政部門應當視情節(jié)依法依規(guī)進行處罰；構成犯罪的，應當依法追究刑事責任。







附件3




健康體檢中心基本標準

（試　　行）




健康體檢中心是獨立設置的醫(yī)療機構，不包括醫(yī)療機構內部的體檢中心和體檢科室等。健康體檢中心主要通過醫(yī)學手段和方法對受檢者進行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現疾病線索和健康隱患。

一、診療科目

應當至少設置內科、外科、婦產科（婦科專業(yè)）、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學檢驗科、醫(yī)學影像科。

二、科室設置

應當包括內科、外科、婦科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、檢驗科、放射科、超聲科、心電圖室，以及質量與安全管理、健康管理、醫(yī)院感染管理、體檢資料管理、信息、設備、消毒供應室等部門。

三、人員配置

（一）至少有2名具有內、外科副高級及以上專業(yè)技術職務任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經設區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康行政部門培訓并考核合格，負責審核簽署健康體檢報告；每個臨床檢查科室、醫(yī)技檢查科室至少有1名具有中級及以上專業(yè)技術職務任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（二）至少有10名護士，其中至少有5名具有主管護師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

（三）醫(yī)技人員應當具有專業(yè)技術職務任職資格和相關崗位的任職資格。

（四）質量安全管理、健康管理、醫(yī)院感染管理、體檢資料管理、信息、設備、消毒供應室等部門應當配備滿足健康體檢需要的相應人員。

四、基本設施

（一）具有獨立的健康體檢及候檢場所，建筑總面積不少于400平方米，醫(yī)療用房面積不少于總面積75%。各檢查科室應獨立，每檢查室凈使用面積不得小于6平方米。

（二）整體建筑設施執(zhí)行國家無障礙設計相關標準，并符合消防、安全保衛(wèi)、應急疏散等功能要求。

（三）體檢區(qū)域應當有空氣調節(jié)設備，保持適宜溫度和良好通風，各物理檢查科室和輔助儀器檢查項目獨立設置并有規(guī)范、清晰、醒目的標識導向系統(tǒng)。

（四）設置醫(yī)療廢物暫存處，實行醫(yī)療廢物分類管理。

（五）健康體檢中心的建設，在執(zhí)行本標準的同時，還應當符合國家現行的相關標準和規(guī)范。

五、分區(qū)布局

（一）候檢與咨詢區(qū)

空間相對開放，設置獨立，有明確的標識，有專人負責。

（二）體檢區(qū)

能夠完成相關健康體檢項目，宜按性別分區(qū)。

（三）輔助功能區(qū)

集中供電、供水以及消毒供應室和其他等。

（四）管理區(qū)

質量與安全、醫(yī)院感染、設備、體檢資料、信息化等管理部門。

六、基本設備

（一）常規(guī)設備：應當配備符合開展健康體檢項目要求的儀器設備。如：測量尺、身高體重計、血壓計、裂隙燈、顯微鏡、血細胞分析計數儀、尿液分析檢測儀、全自動或半自動生化儀、十二導聯同步心電圖機、X線光機（DR）、彩色多普勒超聲診斷儀等。

（二）急救設備：至少配備全導聯心電圖機、心臟除顫儀、簡易呼吸器、負壓吸引器、氣管插管設備、供氧設備、搶救車及急救藥品。

（三）信息化設備：配置具備信息報送、傳輸和自動化辦公功能的網絡計算機等設備，配備與功能相適應的信息管理系統(tǒng)，信息化建設符合國家和所在區(qū)域相關要求。

七、管理

建立健康體檢質量安全管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責。施行由國家制定或認可的技術規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括受檢者隱私保護制度、健康體檢操作查對制度、健康體檢科室間會診制度、健康體檢報告管理制度、疑難健康體檢報告討論制度、健康體檢高危異常檢查結果登記追訪制度、健康體檢醫(yī)院感染管理制度、健康體檢傳染病報告制度、設施與設備管理制度、醫(yī)務人員職業(yè)安全防護管理制度、醫(yī)療廢物處置管理制度、患者搶救與轉診制度、停電停水等突發(fā)事件的應急預案以及消防制度。工作人員必須參加各項規(guī)章制度、崗位職責、流程規(guī)范的學習和培訓，并有記錄。







附件4




健康體檢中心管理規(guī)范

（試　　行）




為規(guī)范健康體檢中心的管理工作，提高健康體檢水平，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《健康體檢管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設置的健康體檢中心。

一、機構管理

（一）健康體檢中心應當制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家頒布或者認可的技術規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，嚴格落實消防、安全保衛(wèi)、應急疏散和醫(yī)院感染防控等措施，保障健康體檢服務安全、有效地開展。

（二）應當按照登記機關核準的診療科目開展健康體檢服務，原則上不開展臨床治療工作（急救搶救除外）。

（三）健康體檢中心負責人是本機構醫(yī)療質量安全管理第一責任人。應當設置醫(yī)療質量安全管理部門，負責質量安全管理與控制工作，醫(yī)療質量安全管理人員應當由具有副高級及以上專業(yè)技術職務任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任，具備相關專業(yè)知識和管理工作經驗。

（四）應當參與各級健康體檢質控中心的各項活動，并接受衛(wèi)生健康行政部門或者質控中心開展的質量管理與控制。

（五）按照相關規(guī)定做好內部質量、安全、服務、技術、財務、治安和后勤保障等方面的管理。

二、質量管理

健康體檢中心應當按照以下要求開展質量管理工作：

（一）衛(wèi)生專業(yè)技術人員配置符合《健康體檢中心基本標準（試行）》的規(guī)定。

（二）應當建立機構內部質量管理體系，保證質量管理體系運行有效。制定質量目標，并根據目標要求定期檢查。對重點環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療質量安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出控制措施。

（三）應當嚴格落實各項規(guī)章制度，做好培訓、執(zhí)行、分析及改進記錄。

（四）健康體檢各項檢查應當嚴格按照相關技術規(guī)范、標準和操作規(guī)程。

（五）健康體檢至少應當包括健康問卷、臨床科室檢查、實驗室檢查、輔助儀器檢查內容。健康體檢項目宜分為基礎體檢項目和備選體檢項目，受檢者可結合自身健康狀況，在醫(yī)生專業(yè)指導下選擇適宜的體檢項目。

（六）健康體檢報告應當符合以下要求：

1.健康體檢報告應當客觀、準確、完整，規(guī)范使用醫(yī)學術語，表述準確，語句通順。

2.健康體檢報告應當包括受檢者在本機構體檢的唯一標識、受檢者基本信息、疾病史、家族史等。

3.質控管理部門應當定期對體檢報告質量進行抽檢，抽檢量不低于3%。

（七）應當制定并落實工作人員培訓計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職工作相關的專業(yè)知識和技能。建立技術人員專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)的醫(yī)學繼續(xù)教育制度和記錄。

（八）應當按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設備、醫(yī)療耗材、放射防護用品、消毒藥械和醫(yī)療用品等。

三、安全管理

（一）健康體檢中心應當具有應急處理能力，建立各類應急處置預案（如暈針、針刺傷、低血糖、跌倒、心臟驟停、停水、停電、信息系統(tǒng)故障等），并定期開展應急處理能力培訓和演練。

（二）應當按照國家有關法規(guī)加強信息安全管理，做好受檢者信息資料備份保存及隱私保護。

（三）應當按照國家有關法規(guī)做好消防安全管理。

（四）應當配備必要的安全設備和個人防護用品，保證工作人員能夠正確使用。

（五）健康體檢中心應當加強醫(yī)院感染預防與控制工作，建立并落實相關規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學設置工作流程，降低醫(yī)院感染的風險。

（六）建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和感染控制的原則，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚，符合功能流程的基本要求。

（七）應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒技術規(guī)范，并達到以下要求：

1.進入受檢者組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品應當達到滅菌水平。

2.接觸受檢者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品應當達到消毒水平。

3.各種用于注射、穿刺等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具應當采用一次性耗材。消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復使用。

4.醫(yī)務人員的手衛(wèi)生應當遵循《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》。

（八）應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》及有關規(guī)定對醫(yī)療廢物進行分類和處理。

（九）與就近具有救治能力的醫(yī)院簽訂急危重癥受檢者處理與轉診協議。

四、監(jiān)督與管理

（一）各級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對轄區(qū)內健康體檢中心的監(jiān)督管理，衛(wèi)生健康監(jiān)督機構每年現場監(jiān)督檢查不少于一次，發(fā)現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令其立即整改。

（二）各級衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：

1.對健康體檢中心進行現場檢查，了解情況，調查取證。

2.查閱或者復制質量和安全管理的有關資料，釆集、封存樣品。

3.依法責令停止違法違規(guī)行為。

（三）對于違反有關法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定的，衛(wèi)生健康行政部門應當視情節(jié)依法依規(guī)進行處罰；構成犯罪的，應當依法追究刑事責任。







附件5




眼科醫(yī)院基本標準

（試　　行）




一、床位

床位總數20張至79張（含日間觀察床）。

二、科室設置

（一）臨床科室

至少設有眼科、急救室。

（二）醫(yī)技科室

至少設有治療室、手術室、檢查室。

（三）職能科室

至少設醫(yī)療質量與安全、醫(yī)院感染管理、病案（統(tǒng)計）等部門。

三、人員

（一）開展白內障、青光眼、角膜病、眼底病、眼外傷、屈光眼肌以及麻醉和急救等專業(yè)的，至少有1名與開展專業(yè)相適應的副高級及以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師。

（二）醫(yī)護比至少達到1∶1。至少有1名從事眼科專業(yè)護理3年及以上的護士。

（三）與設置的醫(yī)技科室相適應的衛(wèi)生技術人員。

（四）配備醫(yī)療質量與安全、醫(yī)院感染管理、病案（統(tǒng)計）的專兼職人員。

四、房屋

（一）每床建筑面積不少于40平方米（不含日間觀察床）。

（二）病房每床凈使用面積不少于5平方米（不含日間觀察床）。

（三）設置日間觀察床的，床間距不少于0.8米。

（四）治療室、手術室、檢查室等每個房間需獨立。

（五）總建筑面積應當符合醫(yī)院業(yè)務需要。

五、設備

（一）基本設備

眼壓計、視野儀、專科檢查臺、視力表、檢眼鏡、裂隙燈、驗光儀、眼科B型超聲診斷儀、紫外線燈、高壓滅菌設備以及其他與所開展診療項目相適應的設備。

（二）病房每床單元設備同一級綜合醫(yī)院。

（三）配置通訊、計算機等設備并裝備與開展診療服務相適應的信息系統(tǒng)。

六、管理

建立醫(yī)療質量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責，施行由國家制定或認可的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括患者登記制度、醫(yī)療文書管理制度、患者安全制度、患者搶救與轉診制度、患者隱私保護制度、信息管理制度、設施與設備管理制度、藥品耗材管理制度、醫(yī)院感染防控管理制度、醫(yī)療廢物處置管理制度、醫(yī)務人員職業(yè)安全防護管理制度，停電、停水等突發(fā)事件的應急預案以及消防制度。工作人員必須參加各項規(guī)章制度、崗位職責、流程規(guī)范的學習和培訓，并有記錄。







附件6




眼科醫(yī)院管理規(guī)范

（試　　行）




為規(guī)范眼科醫(yī)院管理，提高眼科診療水平，保障眼科醫(yī)療服務質量與安全，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療質量管理辦法》等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于床位在20張至79張的眼科醫(yī)院。

一、機構管理

（一）眼科醫(yī)院應當制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定或認可的技術規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，落實各項管理制度，保障醫(yī)療質量和患者安全。

（二）眼科醫(yī)院應當設置獨立部門負責質量安全管理與控制工作，認真履行對規(guī)章制度、技術規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況以及服務質量、安全管理進行指導檢查、質量控制和內部監(jiān)督的職責；對日常運行管理與業(yè)務開展過程中的風險因素進行監(jiān)測、分析并實施有效干預管理的職責；落實醫(yī)院感染防控、醫(yī)療廢物規(guī)范處置的職責；對工作人員職業(yè)安全防護和健康管理提供指導的職責；對眼科醫(yī)療專業(yè)文書、檔案和數據信息等資料的書寫、保存、使用等管理進行指導和檢查的職責等。

（三）眼科醫(yī)院質量安全管理人員至少有1名具有中級及以上專業(yè)技術職務任職資格，并具備相關專業(yè)知識和工作經驗。

（四）按照相關規(guī)定做好內部質量、安全、服務、技術、財務、治安、消防和后勤保障等方面的管理。

二、質量管理

眼科醫(yī)院應當按照以下要求開展質量管理工作：

（一）衛(wèi)生專業(yè)技術人員配置符合《眼科醫(yī)院基本標準（試行）》的規(guī)定。

（二）按照國家制定或認可的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程等有關要求，建立并不斷完善醫(yī)療質量管理體系，制定嚴格的診療規(guī)章制度，建立合理規(guī)范的臨床診療流程，對醫(yī)療質量安全核心制度的落實和臨床診療流程進行監(jiān)管檢查，關注重點環(huán)節(jié)及高風險因素，持續(xù)改進醫(yī)療服務質量，保障醫(yī)療安全。

（三）參加各級衛(wèi)生健康行政部門或者質控中心開展的醫(yī)療質量安全管理與控制工作。

（四）應當制定并落實工作人員培訓計劃，使醫(yī)院工作人員具備與本職工作相關的專業(yè)知識及技能，知曉相關醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章制度和政策；建立對專業(yè)技術人員專業(yè)知識更新及專業(yè)技能維持與培養(yǎng)等繼續(xù)教育管理的相關制度，并做好培訓考核記錄。

（五）醫(yī)院質量管理部門應當重點做好對新技術新業(yè)務臨床應用準入、高風險診療技術操作授權、手術分級及授權等方面的管理和控制。

（六）臨床醫(yī)師在為眼科患者提供診療服務的過程中，應當根據患者病情制定合適的診療方案，做好醫(yī)患溝通及患者教育，并落實好雙向轉診職責。

（七）護士在協助醫(yī)師實施患者診療過程中，應當密切觀察患者病情變化并及時與醫(yī)生溝通，嚴格執(zhí)行查對、消毒隔離等護理核心制度和各項技術操作規(guī)范。

（八）嚴格執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等抗菌藥物臨床應用有關規(guī)定，科學合理使用抗菌藥物。

（九）建立醫(yī)療設備維保檔案，有專人對醫(yī)院的醫(yī)療設備進行日常維保校驗，保障醫(yī)療設備正常運轉。

（十）設有藥劑科、醫(yī)學檢驗科、輔助檢查部門及消毒供應室等科室的眼科醫(yī)院，應當配備具有相應資質的衛(wèi)生專業(yè)技術人員，按照國家制定或認可的相應規(guī)范開展工作，并接受醫(yī)院質量管理部門的監(jiān)管和督導。

（十一）建立患者信息登記、文書管理制度，相關信息能夠錄入居民電子健康檔案。保證信息的真實性、完整性、及時性。

（十二）建立良好的醫(yī)患溝通機制，保障患者知情同意權，維護患者合法權益。

（十三）嚴格按照有關規(guī)定和要求，規(guī)范使用和管理醫(yī)療設備、醫(yī)療耗材、消毒藥械和醫(yī)療用品，規(guī)范醫(yī)療廢物和污水的處理。

三、安全管理

眼科醫(yī)院應當按照以下要求加強安全與醫(yī)院感染防控工作：

（一）認真執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關的制度及要求，健全、完善符合本機構實際的安全與醫(yī)院感染防控規(guī)章制度和工作規(guī)范并嚴格落實。醫(yī)院感染管理部門應當至少每月對手術室、消毒供應室、治療室、治療準備室等重點部門、關鍵環(huán)節(jié)進行督查、指導，并按照國家相關標準和規(guī)范，定期開展各類生物檢測。

（二）醫(yī)院建筑布局應當符合無障礙要求，重點部門、重點環(huán)節(jié)建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和醫(yī)院感染管理有關原則，符合功能流程合理和潔污分開的基本要求，做到布局合理，分區(qū)明確，標示清楚；含手術室在內的各治療區(qū)、檢查區(qū)等各功能區(qū)應當符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》的要求。

（三）嚴格按照《傳染病防治法》、《傳染病信息報告管理規(guī)范》等要求，向疾病預防控制機構報告?zhèn)魅静〈_診或疑似病例，并做好傳染病控制工作。發(fā)生感染性疾病的疑似暴發(fā)、聚集和流行時，應當按照《醫(yī)院感染管理辦法》及有關規(guī)定進行報告。嚴格按照分類管理原則和相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢棄物。

（四）嚴格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品等特殊管理藥品的使用與管理規(guī)定，保障用藥安全。

（五）加強急救技能的培訓，所有人員熟練掌握心肺復蘇等急救技術，并定期進行培訓考核。

（六）加強醫(yī)務人員職業(yè)安全防護和健康管理工作，提供必要的防護用品，定期健康檢查；必要時對有關人員進行免疫接種，保障醫(yī)務人員的職業(yè)安全。制定醫(yī)務人員職業(yè)暴露等預防和應急方案，工作人員在工作中發(fā)生被血液、體液污染的銳器刺傷等傷害時，應當立即采取相應處理措施，并及時報告醫(yī)院及相關部門。

（七）具有完善且可執(zhí)行的應急預案，定期進行應急處理能力培訓和演練。應急機制在遇有緊急醫(yī)療救援或突發(fā)意外事件時能夠及時啟動、有效實施，最大限度地保障人員安全。

四、監(jiān)督與管理

（一）各級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對轄區(qū)內眼科醫(yī)院的日常監(jiān)督管理，衛(wèi)生健康監(jiān)督機構每年現場監(jiān)督檢查不少于一次，發(fā)現問題和安全隱患時，應當采取相應措施，并責令其立即整改。

（二）各級衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)管督查職責時，有權采取以下措施：

1.對醫(yī)院進行現場檢查，了解情況，調查取證。

2．查閱或者復制醫(yī)院醫(yī)療質量與安全管理的有關資料，采集、封存樣品或相關病歷等醫(yī)療文檔。

3.責令醫(yī)院停止違法違規(guī)行為，并對醫(yī)院違法違規(guī)行為進行處理。

（三）對于違反有關法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定的，衛(wèi)生健康行政部門應當視情節(jié)依法依規(guī)進行處罰；構成犯罪的，應當依法追究刑事責任。