[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱38043次
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專(zhuān)家組，對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和審核。在3日內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，對(duì)產(chǎn)品管理類(lèi)別進(jìn)行界定，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。
5、醫(yī)療器械注冊(cè)其他規(guī)定
2008年7月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》，重點(diǎn)內(nèi)容包括：
（1）生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料（包括首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、涉及標(biāo)準(zhǔn)變化的變更申請(qǐng)以及說(shuō)明書(shū)備案）時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。
（2）對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件且經(jīng)再評(píng)價(jià)確認(rèn)難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)。
（3）體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
（4）對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)。涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始實(shí)施之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。由于安全性原因，對(duì)醫(yī)療器械提出重新注冊(cè)要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中作出規(guī)定。
（5）對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前，按照改變后的類(lèi)別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)重新注冊(cè)；其管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。
（6）未在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及時(shí)辦理注冊(cè)證書(shū)變更。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與相應(yīng)注冊(cè)管理部門(mén)、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應(yīng)注冊(cè)管理部門(mén)報(bào)告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
2012年2月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知》，對(duì)管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別、管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別以及管理類(lèi)別調(diào)整后辦理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料要求作出了規(guī)定；不再繼續(xù)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品不再受理其注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批的，應(yīng)按規(guī)定不予注冊(cè)，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證不得繼續(xù)使用。
（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。
2004年7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查。
《管理辦法》的主要內(nèi)容包括：開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理；醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理；醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查和法律責(zé)任。
2004年10月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]498號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)等問(wèn)題予以明確和解答。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)與審批
根據(jù)《管理辦法》，申請(qǐng)開(kāi)辦第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足不同審批條件，提交規(guī)定的申請(qǐng)材料，審查合格的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，《許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理
《許可證》載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類(lèi)別、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和名稱(chēng)。
《許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
3、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或按規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。
委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書(shū)面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期限。委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。登記備案屬于告知性備案，不屬于行政審批。
委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷(xiāo)售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系
2000年7月1日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)），首次在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中引入了質(zhì)量體系的概念，并對(duì)質(zhì)量體系考核的程序和要求作出了規(guī)定。
《考核辦法》適用于申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并組織考核。
下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核：
（1）企業(yè)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的。
（2）已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書(shū)在有效期內(nèi)的。
（3）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書(shū)在有效期內(nèi)的。
考核人員參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，考核結(jié)論分兩種：“通過(guò)考核”和“整改后復(fù)核”�！巴ㄟ^(guò)考核”是指重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過(guò)五項(xiàng)；“整改后復(fù)核”是指重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過(guò)五項(xiàng)。
考核結(jié)論“通過(guò)考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。
考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。
企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為4年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類(lèi)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外）。
我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系實(shí)際是把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）技術(shù)委員會(huì)的制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化而成的。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。我國(guó)是ISO的常任理事國(guó)，代表組織為中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（SAC）。
ISO13485：1996全稱(chēng)為Medical Device - Quality Management System - Requirements for Regulatory（《醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系 - 用于法規(guī)的要求》），是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，2003年修訂為ISO13485：2003。
1996年，我國(guó)將ISO13485：1996等同轉(zhuǎn)化為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-1996系列標(biāo)準(zhǔn)，后隨ISO13485：2003修訂為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系 - 用于法規(guī)的要求》，形成一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)地規(guī)定了醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系要求。
2003年9月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]243號(hào)），“YY／T 0287-2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱(chēng)及實(shí)施日期如下：YY／T 0287-2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（代替YY/T 0287-1996），該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施”。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2009年12月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，自2011年1月1日起施行�！兑�(guī)范》是以《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2003）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容為基礎(chǔ)，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)狀況而制定的。
為配合《規(guī)范》實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還同日一并發(fā)布了5個(gè)配套文件，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，都自2011年1月1日起施行。
2009年12月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》指出“根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào)），現(xiàn)確定部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械”。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是對(duì)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的總體要求，《植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》和《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》是對(duì)這兩種高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的特殊要求。
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。主要內(nèi)容包括：管理職責(zé)、資源管理、文件和記錄、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測(cè)量、銷(xiāo)售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)以及分析和改進(jìn)等。
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