衛(wèi)生部

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法》等文件的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號


各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

　　現(xiàn)將我部制定的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法》、《放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》和《放射衛(wèi)生專家?guī)旃芾磙k法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　各級衛(wèi)生行政部門要按照法律法規(guī)的要求和職責(zé)分工，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，做好放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的監(jiān)督管理、醫(yī)療機構(gòu)放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查和放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家管理工作。

　　衛(wèi)生部負責(zé)放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價（甲級）、放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)審定工作。指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心負責(zé)受理、資料審查、現(xiàn)場考核、評審意見匯總上報工作；中國疾病預(yù)防控制中心負責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)考核工作。

　　省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價（乙級）、放射衛(wèi)生防護檢測和個人劑量監(jiān)測放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)審定工作。

　　附件：1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法.doc
　　　　　2.放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定.doc
　　　　　3.放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)旃芾磙k法.doc



二○一二年四月十二日



　　　　

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法

第一章 總則
第一條 為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為，加強對放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的管理，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（以下簡稱《職業(yè)病防治法》）和《關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知》（中央編辦發(fā)〔2010〕104號），制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)是指為醫(yī)療機構(gòu)提供放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價、放射衛(wèi)生防護檢測，提供放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測、個人劑量監(jiān)測等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)。
第三條 從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，必須取得衛(wèi)生部或者省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書》。
第四條 衛(wèi)生部負責(zé)全國放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第五條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循合理配置原則。
第二章 申請與受理
第六條 申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；
（二）有固定的辦公場所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作場所及工作條件；
（三）能獨立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作；
（四）崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確；
（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。
第七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）基本條件。
1．應(yīng)當(dāng)有與其申請技術(shù)服務(wù)項目相適應(yīng)的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員。
2．專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和本單位質(zhì)量管理體系文件。
3．專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握本專業(yè)業(yè)務(wù)，專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請的技術(shù)服務(wù)項目相一致。
4．專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)正規(guī)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。
（二）具體條件。
1．申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價甲級資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于3人，中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的60%，技術(shù)人員總數(shù)不少于10人。
2．申請放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于2人，中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的40%，技術(shù)人員總數(shù)不少于7人。
3．申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價乙級資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于3人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。
4．申請放射衛(wèi)生防護檢測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于2人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。
5．申請個人劑量監(jiān)測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不少于3人。
省級衛(wèi)生行政部門在其批準(zhǔn)權(quán)限內(nèi)可根據(jù)實際情況細化具體條件。
第八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)具備的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足申報項目檢測工作的需要。不同檢測項目應(yīng)當(dāng)配備的儀器設(shè)備見附件1。
第九條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的實驗室應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）檢測實驗室具有良好的內(nèi)務(wù)管理，整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；
（二）有質(zhì)量管理體系文件，并嚴(yán)格按照文件開展質(zhì)量控制工作；
（三）放射性物質(zhì)檢測場所，應(yīng)當(dāng)符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。有使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制檢測質(zhì)量的措施。有參與實驗室間檢測能力驗證活動的記錄；
（四）檢測方法采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)有檢測方法細則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件；
（五）為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識。編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序；
（六）放射性樣品應(yīng)當(dāng)與其他樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。處理非密封型放射性同位素的實驗室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實驗臺應(yīng)便于去除放射性污染；
（七）原始記錄和檢測報告應(yīng)當(dāng)按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關(guān)規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。
第十條 衛(wèi)生部負責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)審定：
　�。ㄒ唬┓派湓\療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價（甲級）；
　　（二）放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測。
第十一條 省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)審定：
　　（一）放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價（乙級）；
　　（二）放射衛(wèi)生防護檢測；
　　（三）個人劑量監(jiān)測。
第十二條 申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交以下材料：
（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表；
（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；
（三）申請單位簡介；
（四）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；
（五）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；
（六）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核證明（復(fù)印件）；
（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；
（八）工作場所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件）；
（九）計量認證合格證書（復(fù)印件）。
放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表、專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表與相關(guān)儀器設(shè)備清單等放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請材料的樣式見附件2。
第十三條 衛(wèi)生行政部門自接受申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。
對符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請受理通知書”。受理通知書一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。
對不符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請不予受理決定書”。不予受理決定書一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。
申請材料不齊全或不符合法定形式的，衛(wèi)生行政部門出具“申請材料補正通知書”，一次性告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容�！吧暾埐牧涎a正通知書”一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。
第三章 技術(shù)評審
第十四條 衛(wèi)生行政部門受理申請后，組織技術(shù)評審專家組進行技術(shù)評審。
衛(wèi)生部組織的技術(shù)評審專家組由國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿〉?或7名專家組成；省級衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)評審專家組由省級或國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿〉?或5名專家組成。技術(shù)評審專家組的專業(yè)組成應(yīng)當(dāng)能夠滿足技術(shù)評審的需要。
第十五條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定1名技術(shù)評審專家組成員擔(dān)任組長，負責(zé)主持技術(shù)評審工作，在技術(shù)上對技術(shù)評審工作負總責(zé)。技術(shù)評審專家組應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評審要求（附件3）、技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4）開展評審工作。
評審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”和“建議不通過”。
技術(shù)評審專家組應(yīng)當(dāng)在技術(shù)評審結(jié)束后5日內(nèi)將技術(shù)評審報告提交衛(wèi)生行政部門。
第十六條 技術(shù)評審結(jié)論為“建議整改后通過”和“建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”的，申請單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書（附件5）之日起3個月內(nèi)，按照整改意見進行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報告。
第十七條 衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起20日內(nèi)完成資料復(fù)核或現(xiàn)場復(fù)核。資料復(fù)核和現(xiàn)場復(fù)核由原技術(shù)評審專家組成員完成，并作出復(fù)核結(jié)論。
第十八條 申請單位在評審過程中存在弄虛作假和其他違紀(jì)違法行為的，衛(wèi)生行政部門不予核發(fā)資質(zhì)證書。
第四章 審核和批準(zhǔn)
第十九條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評審專家組技術(shù)評審報告之日起20日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
對符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定。
對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。
第二十條 申請單位憑受理通知書、申請單位介紹信和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書。
第五章 變更與延續(xù)
第二十一條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)名稱、法定代表人（負責(zé)人）或機構(gòu)地址（路名、路牌）發(fā)生改變的，可以向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請，并提交下列材料：
（一） 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)變更申請表（附件6）；
（二）公安或工商部門出具的變更情況證明材料，或者單位主管（上級）部門出具的任命決定等證明文件（復(fù)印件）；
（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書原件。
放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)變更其他核準(zhǔn)項目的，需重新申請資質(zhì)審定。
第二十二條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書有效期為4年，在有效期屆滿30日前的3個月內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。延續(xù)申請需提交下列材料：
（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請表（附件7）；
（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；
（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書原件；
（四）取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書4年以來開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的總結(jié)報告；
（五）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；
（六）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；
（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；
（八）計量認證合格證書（復(fù)印件）。
第二十三條 衛(wèi)生行政部門受理變更、延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行審查。對符合條件的，作出準(zhǔn)予變更、延續(xù)的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證號。
第二十四條 遺失放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)提出補發(fā)申請，并提供登載遺失聲明的省級以上報刊。補發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證號，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補發(fā)日期，在該日期后打印“補發(fā)”字樣，有效期限不變。
第六章 監(jiān)督管理
第二十五條 開展個人劑量監(jiān)測工作的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門報送監(jiān)測結(jié)果。
第二十六條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)可以跨地域開展相應(yīng)工作，但應(yīng)當(dāng)向服務(wù)單位所在地省級衛(wèi)生行政部門備案，并接受其監(jiān)督檢查�？绲赜蜷_展個人劑量監(jiān)測服務(wù)的，監(jiān)測結(jié)果報服務(wù)單位所在地省級衛(wèi)生行政部門。
第二十七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書（附件8）不得涂改、出租、出借、倒賣或者以其他任何形式非法轉(zhuǎn)讓。
第二十八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)在年度內(nèi)未開展技術(shù)服務(wù)工作的，年檢不予通過。
第二十九條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定處理。
第七章 附則
第三十條 放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價資質(zhì)（甲級、乙級）中包含放射衛(wèi)生防護檢測項目和（或）個人劑量監(jiān)測項目的，不必再單獨申請放射衛(wèi)生防護檢測資質(zhì)和（或）個人劑量監(jiān)測資質(zhì)。
第三十一條 本辦法由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。
第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)儀器設(shè)備條件
2.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表（樣式）
3.技術(shù)評審要求
4.技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)
5.整改意見通知書（樣式）
6.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)變更申請表
7.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請表
8.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書（樣式）

附件1
放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)儀器設(shè)備條件
項目名稱 儀器設(shè)備
放射診療設(shè)備性能檢測 診斷X射線機設(shè)備性能檢測(不包括CT機、DSA、乳腺攝影)* X射線劑量儀
數(shù)字式X射線曝光時間測量儀
千伏（kVp）測量儀
性能檢測模體/工具
CR、DR性能檢測* X射線劑量儀
數(shù)字式X射線曝光時間測量儀
千伏（kVp）測量儀
性能檢測模體
X射線CT機設(shè)備性能檢測* CT劑量儀/專用電離室
性能檢測模體
頭部劑量模體
體部劑量模體
X射線數(shù)字減影裝置設(shè)備性能檢測（DSA）* X射線劑量儀
數(shù)字式X射線曝光時間測量儀
千伏（kVp）測量儀
DSA性能檢測模體
X射線質(zhì)控檢測工具
乳腺攝影機設(shè)備性能檢測* 乳腺攝影劑量儀
數(shù)字式乳腺X射線曝光時間測量儀
乳腺X射線kVp測量儀
乳腺攝影性能檢測模體
鈷-60治療機、后裝治療機等設(shè)備性能檢測* 放療劑量儀/電離室
標(biāo)準(zhǔn)充水模體
熱釋光測量裝置
醫(yī)用加速器設(shè)備性能檢測* 放療劑量儀/電離室
掃描水箱(甲級應(yīng)具備三維掃描水箱)
其它相關(guān)檢測設(shè)備
γ刀與X刀設(shè)備性能檢測* 放療劑量儀
靈敏體積小于0.1cm3的電離室
專用模體
低感光度膠片
膠片掃描儀和專用分析軟件
核醫(yī)學(xué)設(shè)備(SPECT 、PET、γ照相機)性能檢測* SPECT性能測試模體
PET性能測試模體

項目名稱 設(shè)備名稱
放射診療場所檢測 放射診療工作場所放射防護檢測（不包括核醫(yī)學(xué)工作場所）* X、γ射線測量儀
環(huán)境X、γ劑量率儀
中子劑量儀
核醫(yī)學(xué)工作場所放射防護檢測* X、γ射線測量儀
環(huán)境X、γ劑量率儀
α、β表面污染監(jiān)測儀
空氣取樣裝置
低本底α、β測量儀
個人劑量監(jiān)測 X、γ、β外照射個人劑量監(jiān)測* 熱釋光劑量儀或其他測讀裝置
熱釋光劑量計或其他劑量計元件
退火裝置或其他測讀附屬裝置
數(shù)據(jù)處理計算機系統(tǒng)
劑量計元件照射系統(tǒng)（可共享）
中子個人劑量監(jiān)測 中子個人劑量監(jiān)測元件（徑跡片）
顯微鏡或其他測讀裝置
水浴鍋及其他蝕刻裝置
數(shù)據(jù)處理計算機系統(tǒng)
或者具有：
熱釋光劑量儀
中子個人劑量監(jiān)測用熱釋光劑量計
退火裝置
數(shù)據(jù)處理計算機系統(tǒng)
內(nèi)照射個人劑量監(jiān)測 體外測量譜儀（可共享）
低本底α、β測量儀
低本底α能譜儀（可共享）
低本底液閃測量儀（可共享）
樣品灰化等處理裝置
內(nèi)照射監(jiān)測必需的其他儀器



項目名稱 儀器設(shè)備
放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測 放射防護器材檢測 專用X射線機
X射線劑量儀
標(biāo)準(zhǔn)鉛片
分光光度計
鉛玻璃檢測箱
測厚儀
硬度計
拉力計
含放射性產(chǎn)品檢測 空氣取樣裝置
低本底α、β測量儀
γ能譜儀
環(huán)境X、γ劑量率儀
灰化裝置
固體徑跡探測元件
元件測讀裝置
氡測量儀

說明：
（1） 項目名稱后帶*者為重點檢測項目；
（2） 申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價甲級資質(zhì)的，應(yīng)具備80%以上重點檢測項目的設(shè)備條件，并且必須具備開展γ刀、X刀與PET（含PET-CT）檢測的設(shè)備條件；
（3） 申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價乙級資質(zhì)的，省級衛(wèi)生行政部門可根據(jù)實際情況規(guī)定儀器設(shè)備條件。










附件2

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表
（樣式）











申請機構(gòu)名稱：
（公章）

法定代表人：

填表日期： 年 月 日





中華人民共和國衛(wèi)生部制

填 表 說 明

1．本申請表由申請放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機構(gòu)填寫后報衛(wèi)生行政部門。
2．填寫時，文字要簡練，不得涂改，空格處以“無”字填寫，并用A4紙打印。
3．單位名稱、地址等項目要填寫全稱。
4．“單位性質(zhì)”一欄填寫“國有”、“集體”、“民營”、“個體”等。
5．申請資料一式二份，并提供電子版1份。
6．所有申請資料應(yīng)逐頁加蓋申請單位公章（可以是騎縫章）。


放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表
申請機構(gòu)名稱 單位性質(zhì)
申請機構(gòu)地址 電話 傳真
郵政編碼 電子郵箱
法定代表人 職務(wù)
聯(lián)系人 職務(wù) 電話
放射衛(wèi)生
技術(shù)服務(wù)
范圍及
資質(zhì)等級 （一）放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價（ ）
1.甲級資質(zhì)□
2.乙級資質(zhì)□
（二）放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測（ ）
1.放射防護器材檢測□
2.含放射性產(chǎn)品檢測□
（三）放射衛(wèi)生防護檢測（ ）
（四）個人劑量監(jiān)測（ ）
備注：在（ ）或□中打勾
資料清單 （一）法人資格證明材料（復(fù)印件）；
（二）申請單位簡介；
（三）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；
（四）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；
（五）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核合格證明（復(fù)印件）；
（六）相關(guān)儀器設(shè)備清單；
（七）工作場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)房產(chǎn)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件）；
（八）計量認證合格證書（復(fù)印件）。
申請機構(gòu)法定代表人： 申請機構(gòu)：
（簽章） （公章）
年 月 日 年 月 日


專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表
序號 姓名 性別 出生年月 職稱/職務(wù) 從事專業(yè) 專業(yè)工作年限





相關(guān)儀器設(shè)備清單
序號 儀器設(shè)備名稱 型號 計量檢定
（校準(zhǔn)）有效期 生產(chǎn)
廠家 用途 數(shù)量 狀態(tài)











附件3
技術(shù)評審要求

一、程序和要求
（一）考核樣品的交接。技術(shù)評審專家組到達申請單位后，及時與申請單位進行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。
（二）召開現(xiàn)場考核會議。參加會議人員包括技術(shù)評審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請單位負責(zé)人及相關(guān)人員。會議由技術(shù)評審專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：
1．介紹技術(shù)評審專家組成員和分工；
2．宣布現(xiàn)場考核日程安排和應(yīng)遵循的原則；
3．申請單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。
（三）書面考試。參加書面考試的人員包括管理人員、評價人員、檢測人員，參加考試人數(shù)不應(yīng)少于以上人員總數(shù)的80%�？荚嚪绞綖殚_卷考試，考試時間為120分鐘。
（四）口試。由技術(shù)評審專家組從參加書面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。
（五）模擬評價。申請單位提交模擬評價報告不少于2份。
（六）檢測能力考核。申請單位應(yīng)組織檢驗檢測人員獨立完成樣品的檢測，并在48小時內(nèi)提交檢測報告。
（七）資料審查。由技術(shù)評審專家組按照分工分別對以下資料進行審查，并對審查情況進行記錄：
1．申請單位的法人資格，專業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明；
2．放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件；
3．原始記錄及檢測（監(jiān)測）報告；
4．模擬評價報告書；
5．教育培訓(xùn)證明文件或記錄；
6．應(yīng)審查的其他資料。
（八）實驗室考核內(nèi)容。
1．儀器設(shè)備種類、數(shù)量、運行狀態(tài)；
2．儀器設(shè)備計量檢定、放置、標(biāo)識、使用記錄；
3．實驗室環(huán)境及警示標(biāo)識設(shè)置；
4．樣品保管；
5．人員操作技能；
6．技術(shù)評審專家組認為需要考核的其他內(nèi)容。
（九）召開技術(shù)評審會議。參加會議的人員包括技術(shù)評審專家組成員和衛(wèi)生行政部門工作人員。會議由技術(shù)評審專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：
1．技術(shù)評審專家組成員分別報告書面考試、資料審查、實驗室考核、樣品分析等結(jié)果，提出評估意見；
2．填寫現(xiàn)場考核表，見附件4表1、表2；
3．按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評審結(jié)論并起草技術(shù)評審報告。
評審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”和“建議不通過”。
（十）召開現(xiàn)場考核反饋意見會議。參加會議的人員包括技術(shù)評審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請單位負責(zé)人及相關(guān)人員。會議由技術(shù)評審專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：
1．技術(shù)評審專家組組長宣讀擬定的技術(shù)評審報告；
2．技術(shù)評審專家指出存在的問題，提出整改建議；
3．申請單位負責(zé)人發(fā)言。
二、結(jié)果判定
1．每小項的技術(shù)評審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用；
2．帶“*”號項為關(guān)鍵項，不帶“*”號項為一般項；
3．結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4表3及說明）。

附件4
技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)

表1 技術(shù)評審項目和內(nèi)容（評價資質(zhì)）
評審項目 序號 評審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用
組織機構(gòu)及辦公
場所 1. *法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料
2. 獨立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作
3. *固定的辦公和實驗場所
4. 相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境
5. 評價、檢測（檢驗）部門
6. 質(zhì)量管理部門
7. 儀器設(shè)備管理
8. 后勤保障部門
9. 負責(zé)人任命文件
10. 技術(shù)負責(zé)人崗位職責(zé)
11. 質(zhì)量負責(zé)人、部門負責(zé)人、檔案管理人、校核人崗位職責(zé)
12. 質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)
13. 評價、檢測（檢驗）人員崗位職責(zé)
14. 授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)
人員 15. 有與其申請項目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員
16. 專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請的技術(shù)服務(wù)項目的專業(yè)知識和能力
17. *甲級：技術(shù)負責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上
*乙級：技術(shù)負責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上
18. 技術(shù)負責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)
19. 技術(shù)負責(zé)人職稱證書、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明
20. *甲級：具有中級以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的60%
*乙級：具有中級以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于3人
21. 甲級：具有高級技術(shù)職稱者不得少于3人
乙級：具有高級技術(shù)職稱者不得少于1人
22. *甲級：總?cè)藬?shù)不得少于10人
*乙級：總?cè)藬?shù)不得少于5人
23. *專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料
24. 專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場考試人員比例達80%
25. *現(xiàn)場考試人員合格率達90%
26. 管理人員口試成績合格
27. 專業(yè)技術(shù)人員口試成績合格
儀器設(shè)備 28. *應(yīng)具有開展項目需要的儀器設(shè)備（見附錄1）；共享儀器提供合作協(xié)議或合同書
29. 儀器設(shè)備操作規(guī)程
30. 有固定的儀器放置場所
31. 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度能滿足工作需要，并能良好運行
32. *用于計量的檢測儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校驗，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗方法并進行定期校驗。
33. 主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購置、驗收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。進口儀器設(shè)備說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文。
檢測工作 34. 檢測方法應(yīng)當(dāng)采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測方法細則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件
35. 具備申報材料中提供的項目檢測能力
36. 應(yīng)為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序
37. 原始記錄和檢測報告規(guī)范，應(yīng)采用法定計量單位。應(yīng)按規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存
38. 積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。有參與技術(shù)比對等能力驗證活動的證明或記錄
39. *考核樣品檢測結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)
40. 檢測操作規(guī)范、熟練
工作場所 41. 工作場所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護管理制度
42. 放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開存放，專人保管。處理非密封放射性同位素的實驗室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實驗臺應(yīng)便于去除放射性污染
43. 檢測實驗室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，以保證實驗室整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進入等安全措施
44. 凡是檢測方法或檢測儀器有要求的，應(yīng)按要求對檢測場所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進行有效、準(zhǔn)確的測量并記錄
建設(shè)項目評價能力 45. 完成模擬預(yù)評價報告書與控制效果評價報告書各1份
46. *評價報告書中源項分析、防護措施等部分，要求分析全面、準(zhǔn)確，防護措施符合放射防護原則
47. 評價報告書的委托協(xié)議書或合同
48. 控制效果評價報告書的檢測原始記錄
49. 評價報告書編制過程管理證明文件
50. 評價報告書格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的要求
質(zhì)量管理 51. *質(zhì)量管理手冊
52. 程序性文件
53. 操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書
54. 記錄表格、報告
55. 文件受控制度
56. 技術(shù)負責(zé)人任命文件
57. 授權(quán)簽字人任命文件
58. 設(shè)置有專職質(zhì)量監(jiān)督員和專職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件
59. *質(zhì)量控制記錄
60. 投訴記錄
表2 技術(shù)評審項目和內(nèi)容（檢測/監(jiān)測資質(zhì)）
評審項目 序號 評審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用
組織機構(gòu)及辦公場所 1. *法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料
2. 獨立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作
3. *固定的辦公和實驗場所
4. 相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境
5. 評價、檢測（檢驗）部門
6. 質(zhì)量管理部門
7. 儀器設(shè)備管理
8. 后勤保障部門
9. 負責(zé)人任命文件
10. 技術(shù)負責(zé)人崗位職責(zé)
11. 質(zhì)量負責(zé)人、部門負責(zé)人、檔案管理人、校核人崗位職責(zé)
12. 質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)
13. 評價、檢測（檢驗）人員崗位職責(zé)
14. 授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)
人員 15. 有與其申請項目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員
16. 專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請的技術(shù)服務(wù)項目的專業(yè)知識和能力
17. 技術(shù)負責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)
18. 技術(shù)負責(zé)人職稱證書、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明
19. 放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測 *專業(yè)技術(shù)負責(zé)人必須具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于2人，中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于總?cè)藬?shù)的40%，人員總數(shù)不少于7人
放射衛(wèi)生防護檢測 *專業(yè)技術(shù)負責(zé)人必須具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不得少于2人，人員總數(shù)不少于5人
個人
劑量
監(jiān)測 *專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員中，中級技術(shù)職稱人數(shù)不少于1人，人員總數(shù)不少于3人
20. *專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料
21. 現(xiàn)場考試人員比例達80%
22. *現(xiàn)場考試人員合格率達90%
23. 專業(yè)技術(shù)人員口試成績合格
儀器設(shè)備 24. *應(yīng)具有開展項目需要的儀器設(shè)備（見附件1）；共享儀器提供合作協(xié)議或合同書
25. 儀器設(shè)備操作規(guī)程
26. 有固定的儀器放置場所
27. 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)能滿足工作的需要，并能良好運行
28. *用于計量的檢測儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校驗，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗方法并進行定期校驗
29. 主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購置、驗收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。進口儀器設(shè)備說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文
檢測工作 30. 檢測方法應(yīng)當(dāng)采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測方法細則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件
31. 具備申報材料中提供的項目檢測能力
32. 應(yīng)為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序
33. 原始記錄和檢測報告規(guī)范，采用法定計量單位。按規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存
34. 積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。有參與技術(shù)比對等能力驗證活動的證明或記錄
35. *考核樣品檢測結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)
36. 檢測操作規(guī)范、熟練
工作場所 37. 工作場所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護管理制度
38. 放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開存放，專人保管。處理開放型放射性同位素的實驗室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實驗臺應(yīng)便于去除放射性污染
39. 檢測實驗室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，以保證實驗室整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進入等安全措施
40. 凡是檢測方法或檢測儀器有要求的，應(yīng)按要求對檢測場所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進行有效、準(zhǔn)確的測量并記錄
質(zhì)量管理 41. *質(zhì)量管理手冊
42. 程序性文件
43. 操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書
44. 文件受控制度
45. 記錄表格、報告
46. 技術(shù)負責(zé)人任命文件
47. 授權(quán)簽字人任命文件
48. 設(shè)置有專（兼）職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件
49. *質(zhì)量控制記錄
50. 投訴記錄
表3 評價資質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)
關(guān)鍵項 一般項 評價結(jié)論

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